四川省医疗器械许可证检查验收标准(表格)四川省医疗器械许可证检查验收标准(表格).docVIP

附件： ,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。 一般项 第二条 企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 一般项 第三条 企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。 一般项 第四条 企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。 否决项 第五条 质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。 否决项 第六条 质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 一般项 第七条 经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后服务人员1名，每增加2个类别增加1名售后服务人员。 否决项