市场上部分小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研.docVIP

市场上部分小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研 　　[摘要] 目的 调研现市场上小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度，考察该产品的质量情况。 方法 通过抽查现市场上8个小儿氨酚黄那敏颗粒产品，采用高效液相色谱法（HPLC）同时测定对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度。 结果 以对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度为衡量标准，有7个产品的对乙酰氨基酚的均匀度合格；有1个产品马来酸氯苯那敏的均匀度合格。 结论 所抽查的小儿氨酚黄那敏颗粒质量只有1个达到合格要求。 　　[关键词] 小儿氨酚黄那敏颗粒；HPLC法；对乙酰氨基酚；马来酸氯苯那敏；含量均匀度 　　[中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）03（b）-0121-03 　　小儿氨酚黄那敏颗粒是一种适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒常用的复方制剂，由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄以及适量的辅料组成，其中马来酸氯苯那敏占处方总量的万分之一，给生产工艺带来较大的困难。 　　目前小儿氨酚黄那敏颗粒有294个国内生产企业，该产品现行质量标准收载于《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册[1]，现行标准未对该药品中的微量有效成分马来酸氯苯那敏进行质量控制，产品质量良莠不齐，因此其质量标准急待提高。本文参考文献[2-4]，通过采用HP