信谊制药有限公司盐酸小檗碱片制造工艺规程（doc 27页）.docVIP

TS-MF-1010-00 盐酸小檗碱片 （盐酸黄连素片） 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 盐酸小檗碱片 （盐酸黄连素片） 工 艺 规 程 产品名称、剂型、规格与性状 产品名称：盐酸小檗碱片 英文名称：Berberine Hydrochloride Tablets 剂 型：糖衣片剂 规 格：0.1g 含量限度：应为标示量的93.0-107.0%。 性 状：本品为黄色糖衣片,除去外层其中为黄色。 处方和依据 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 盐酸小檗碱 1000g 过16目尼龙筛 滑 石 粉 300g 过100目筛 50%乙醇 500ml 95%乙醇250ml+水250ml 干淀粉 60g 过100目筛 硬脂酸