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- 2017-01-03 发布于湖南
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中国制药企业GMP现状
自《药品生产管理规范》（98版）推出后，经过10多年的施行，我国相当多的制药企业在执行过程中由于受到技术条件、人员和资金等因素的限制，存在执行不到位的情况，特别是无菌制剂生产企业普遍存在严重不符合GMP（98）的现象，主要问题如下：
? 严重存在注册法规不符合情况。
? 多个品种改变原有注册工艺，供应商、工艺、处方量进行变更，未取得国家注册批准，就进行生产。
? 部分原料药没有依照法定标准进行全检，部分内控质量标准低于国家法定标准。
? 对委托生产和被委托生产没有依照有关委托生产管理要求进行生产质量控制。如对委托生产的产品没有进行委托生产质量审计、产品稳定性考察、产品质量回顾等管理，对接受委托生产没有在生产产品包装设计上标注生产地信息。
? 现有生产和实验室设施的工艺布局、洁净等级、生产设备不能满足无菌产品现行法规要求。
? 无菌生产车间无菌灌装区域的工艺布局和洁净等级不符合现行GMP规范要求。
? 无菌生产车间无菌灌装区域的灌装至扎盖传送、扎盖至贴签之间传送没有设置缓冲装置。
? 无菌生产车间无菌生产区域与不同洁净区、一般区直接的传递窗均不带有净化自净功能。
? 无菌生产车间多处的药物和净包装材料操作和储存暴露区域没有层流保护，目前生产状态下，层流的流速、气流流向不能满足洁净等级要求。
? 无菌原料药生产车间物料称量、混合、包装等药物暴
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