中空纤v维过滤器运行效能r验证.docVIP

广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 Q/CKP-T1-07-025（00） 页 数 第1页/共 7页 生效日期 题目 DH-UF-04型中空纤维过滤器运行效能验证方案 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、GMP办公室 目的：原料药车间DH-UF-04型中空纤维过滤器验证其透水量能够达到设计要求，经中空纤 维过滤器过滤的药液符合要求。设备运行效能能够满足车间生产要求。 2 范围：DH-UF-04型中空纤维过滤器运行效能再验证。 3　责任：验证领导小组、验证项目小组。 方案： 概述 原料药车间DH-UF-04型中空纤维过滤器是利旧设备，用于右旋糖酐铁原料的生产，为确保过滤后的药液质量能够达到生产要求，对DH-UF-04型中空纤维过滤器进行验证，验证项目包括安装确认、运行确认、性能确认。 该系统设备名称：DH-UF-04型中空纤维过滤器。该系统主要技术参数：截留分子量8000，设备运行压力≤0.1Mpa。 4.2 验证目的 原料药车间DH-UF-04型中空纤维过滤器验证其透水量能够达到设计要求，经中空纤维过滤器过滤的药液能够达到生产要求。设备运行效能能够满足车间生产要求。 4.3 验证依据及验证进度安排： 验证依据：《中国药典》2010版、药品生产验证指南（2003年版）、药品GMP指南。 验证分三个阶段完成。 安装确认： 2011年12月01日 至2011年12月05日； 运行确认： 2011年12月06日 至 2011年12月07日； 性能确认： 2011年12月08日 至 2011年12月14日； 题目 DH-UF-04型中空纤维过滤器运行效能验证方案 编号 Q/CKP-T1-07-025（00） 页数 第2页/共7页 验证小组人员及职责 小组职务 岗 位 责 任 组长 工程部部长 审定验证方案、组织实施 组员 车间主管 参与方案的实施 组员 生产技术员 编制验证方案、负责现场指导实施 组员 QA 实施现场监控并复核 组员 QC 实施取样、检验操作 组员 配制岗位操作员 按本方案实施操作 4.5 安装确认（IQ）： 安装确认是对利旧的中空纤维过滤器安装调试过程、拆分的单个设备完好性、安装的条件及场所进行确认，目的是证实安装好的中空纤维过滤器设备仍符合生产要求，技术资料齐全，并确认安装条件及场所及整个安装过程符合设计要求。此项要求工程部门完成。 设备名称 型号 制造商 检查人 检查日期 复核人 复核日期 4.5.1 设备制造商及零件供应商资料： :/%Vpdd@ ? 单体部件名称 材质要求 实际结果 验证结论 中空纤维滤芯 聚砜 凸轮泵 不锈钢 检查人 检查日期 复核人 复核日期 确认设备材质是否符合GMP要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性是否不会对药品生产产生污染。 页数 第3页/共7页 4.5.3 文件资料准备： 文件/资料 要求 实际结果 验证结论 设备使用说明书 -l*g~7|j设备安装调试试运转竣工验收单 DH-UF-04中空纤维过滤器清洁规程 完整齐全有效 DH-UF-04中空纤维过滤器标准操作规程 完整齐全有效 记录人 记录日期 复核人 复核日期 确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。设备外观完整、无损坏、无缺陷辅助设施配套状况配置电源空运转状况运转平稳，无异常噪声空运转仪器仪表工作状况仪器仪表工作可靠 记录日期 复核人 复核日期 确认设备电源是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防止静电聚集。确认是否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀是否经过校验。加压无漏水现象 页数 第4页/共7页 设备气密性 密封良好，无泄漏灵活、动作准确仪表指示准确、灵敏性能确认（PQ）性能确认内容验证确认内容 5@f5S0
Y 要求 i}lRIXjdV 实测结果 \aU_D  验证结论 8/dD]=f^a 运转质量运转平稳，无异常振动现象 z Lw(@操作质量操作方便清洗情况清洗方便，无死角，无泄漏 1]Gf)|装拆情况 f+{c1fbs 装拆方便 保养情况 9c.CI 润滑点清晰，操作观察方便 记录日期 复核人