于保回健食品技术审评要点.docVIP

保健食品技术审评要点 (国食药监许[2011]210号) 第一章　总则 第一条　为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。 　　第二条　本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。 　　第三条　保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。 　　第四条　以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。 　第二章　技术审评要点 　　第五条　申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。 　　第六条　研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。 　　第七条　配方及配方依据应当符合以下要求： 　　（一）配方应当按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。 　　（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。 　　未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料，其评价和使用应当符合现行规定。 　　（三）配方用量应当安全、有效，应当提供充分的科学文献依据。 　　（四）配方配伍应当合理，并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。 　　第八条　毒理学安全性评价应当符合以下要求： 　　（一）产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。 　　（二）未进行毒理学试验的，应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。 　　（三）依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。 　　第九条　功能学试验应当符合以下要求： 　　（一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。 　　（二）人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，内容包括：审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章等。 　　第十条　功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。 　　第十一条　生产工艺应当符合以下要求： 　　（一）生产工艺应当真实、合理、科学、可行，并符合现行规定。 　　（二）生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。 　　生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。 　　生产工艺简图应当与生产工艺说明相符，包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数，并标明各环节的卫生洁净级别及范围。 　　（三）所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品，应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述，包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。 　　（四）所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品，应当针对所选用的剂型或形态，详细描述成型工艺过程各环节的方法、设备、工艺参数等。 　　（五）成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求，按实际生产过程详细描述，包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。 　　（六）包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定，并与所用包装工艺相符。 　　第十二条　产品质量标准应当符合以下要求： 　　（一）产品质量标准内容应当完整，格式应当规范，技术要求及其检验方法应当合理，符合现行规定，并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。 　　（二）产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录