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类 别：设备验证方案 部 门：生产部 冷冻干燥机验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-008 验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间 2011年11月  目录 1. 验证目的 2 2.验证范围 2 3. 参与验证的相关部门及其职责 2 3.1验证小组成员及职责 2 3.2验证方案起草 2 3.3验证方案批准 3 4.验证内容 3 4.1安装确认 3 4.1.1供应商的资格和服务 3 4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 4 4.1.3设备性能参数确认 5 4.1.4仪器仪表校验确认 5 4.1.5供给系统确认 6 4.2运行确认 6 4.2.1控制及运行状态确认 6 4.2.2工艺安全性确认 7 4.2.3系统安全性确认 8 4.3性能确认： 9 4.3.1板层降温速率和极限温度确认 9 4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 9 4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 10 4.3.4板层升温速率和极限温度确认 11 4.3.5真空泄漏率确认 11 4.3.6板层温度均匀性确认 12 5.验证结果及分析评价 13 6