实用药物商品知识第一章.pptVIP

实用药物商品知识 第一章 绪论 医药商品---与医药有关的商品,包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等。 第一节 商品的概念及特征 一、商品的概念 商品是指用于交换的劳动产品，具有价值和使用价值两大要素。价值在产品的设计和生产时已被赋予，而使用价值只有在流通（交换）时才能产生。 使用价值 二、商品的特征 1、商品是具有使用价值的劳动产品 2、 商品离不开市场 3、交换才能实现商品的价值向使用价值的转换 4、商品必须满足人或社会的需要。 第二节 有关概念和商品的特殊性 一、基本概念 (一)药物与药品 药物是指具有治疗、预防、诊断疾病的物质，这些物质可来源于植物、动物、矿物或人工合成品。 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。P3 这个定义有两层意思： (1) 药品是物质，这一物质有两个特征： 一是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的物质； 二是有规定的适应症或者功能主治、用法、用量的物质。 (2)药品的范围是中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品和食品的区别是：一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断的作用； 药品和保健品的区别是：药品规定了功能主治、规定了用法和用量，而保健品没有也不允许规定针对疾病的适应症或功能主治、用法和用量。 有的物质如人参、蜂蜜、红枣、枸杞子、薏苡仁既可作药品，又可作食品。按照药品定义，如果这类物质依据药品标准炮制制备，有功能主治,有用法用量，则可作为药品申报，批准后作为药品使用，反之则为食品。 药品与化妆品之区别P9 化妆品使用目的在于清洁人体皮肤、增加美感，而不是为了治疗。化妆品均为外用。 药品与药物之区别 药品是药物的制成品，是指经SFDA批准的可直接供医疗应用的特殊商品。 药品生命周期中涉及许多法规： 临床前阶段（化学药学、毒理学） 临床阶段 （GLP） （分四期） 药品生产 （ GCP） （GMP） 药品经营 医院、消费者 （GSP） （GPP） (二) 新药、已有国家标准的药品(老药、仿制药品) 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。P3 根据《药品注册管理办法》规定，对已上市药品改变剂开型、改变给药途径、增加适应症的按新药程序报批。但不属于新药。 仿制药品　是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 （三）假药、劣药 1、假药 《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 P4 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 2、劣药 《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药 劣药： 药品成份的含量不符合国家药品标 准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。P4 二、药品的特殊性 1、药品与人的生命健康密切相关 2、药品质量的特殊性 3、药品作用的双重性 4、药品的专业技术性强 5、药品的社会公共性 6、药品经营的特殊性 7、药品使用的专属性和消费者的低选择性 第三节 我国医药行业的发展情况 一、医药行业发展现状 在我国，中医中药生产、经营和使用历史悠久，但现代医药却是随着西医和西药从欧美传入我国后慢慢发展形成 的，只有100多年历史。 新中国成立后，特别是改革开放后我国的医药事业得到了突飞猛进地发展。 根据国家食品药品监督管理总局的统计数据表明。 截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4875家。 截至2013年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有451129家，其中法人批发