药品和监督管理.pptVIP

重点掌握药品的定义和概念；药品质量监督管理；药品不良反应报告与监测。 熟悉处方药与非处方药分类管理；国家基本药物制度。 了解药品召回管理。 药物 ----用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。 Definition of drugs in “The Drug Administration Law of P.R.C” -Drugs：refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics biochemical drugs, radioactive pharmacerticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc. 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 处方药 品种：一般为管制药、新药、毒副反应大 的药物 适应症：用于诊断专属性强、病情严重的 疾病 用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输 液等 非处方药 品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活 性成分少，制剂多 适应症：小病、慢性病 用法：口服，外用 吗丁啉 黄金搭档 甲硝唑 阿莫西林 六味地黄丸 （4）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions） 指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。 西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。 3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。 国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对研制、生产、经营、使用中的药品质量以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量进行的监督管理。 ①以社会效益为最高原则 ②质量第一原则 ③法制化与科学化高度统一的原则 ④专业监督与群众性的监督相结合的原则 2．国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准