第04章 药品管理法学理论与运用.pptVIP

推荐图书及网站 王建英.美国药品申报与法规管理.第一版.北京：中国医药科技出版社，2005. 卞耀武.中华人民共和国药品管理法释义.第一版.北京：法律出版社，2002. 国家食品药品监督管理总局网站 网址/WS01/CL0001/ 卫计委官网 / 中国药品电子监管网 / 中国食品药品监管信息网 / 五、药品管理 （六）药品管理制度 1.中药品种保护制度 2.药品分类管理制度 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 五、药品管理 （七）药品的进出口管理 1.进口药品管理 禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。不得进口已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品。 进口药品的审批：国务院药品监督管理部门审批，并发给进口药品注册证书。 2.对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 3.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 五、药品管理 （八）禁止生产、销售假药、劣药 1.假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 五、药品管理 2.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。 五、药品管理 （九）其他管理规定 1.购进药品管理 2.药品通用名称的规定 3.从业人员健康管理 4.中药材管理的规定 六、药品包装的管理 （一）直接接触药品的包装材料和容器的管理 1.质量要求 必须符合药用要求 符合保障人体健康、安全的标准 2.药包材的注册 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，经国务院药品监督管理部门批准注册。 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省级药品监督管理部门批准。 六、药品包装的管理 （二）药品包装的要求 1.药品包装的要求： 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2.中药材包装的要求 发运中药材必须有包装，包装上标明规定事项。 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 六、药品包装的管理 （三）药品标签和说明书管理 药品包装和医疗机构配制制剂的包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，并标明规定事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 七、药品价格和广告的管理 （一）药品价格管理 1.药品定价形式与范围 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价； 对其他药品，实行市场调节价。 七、药品价格和广告的管理 （一）药品价格管理 2.药品定价原则 政府定价、政府指导价药品的定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格 市场调节价药品的定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符的原则 七、药品价格和广告的管理 （一）药品价格管理 3.政府定价、政府指导价药品定价的管理规定 定价应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。 定价时应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。 政府价格主管部门实行药品价格监测时，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。 七、药品价格和广告的管理 （一）药品价格管理 4.药品生产、经营企业和医疗机构的义务 遵守政府关于药品价格管理的规定 提供药品价格相关信息 5.在药品购销活动中禁止回扣 七、药品价格和广告的管理 （二）药品广告管理 1.药品广告的审批 省级药品监督管理部门审批并发给药品广告批准文号 2.药品广告的范围、内容与限制 处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。 药品广告的内容必须真实、合法 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家