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编码：
产品工艺规程
氢氧化钠
Qingyanghuana
2012－7月制定
山 西 驭 龙 制 藥 有 限 公 司
山西驭龙制药有限公司
氢氧化钠工艺规程 颁发部门：
质量部 修订草人：
审核人：
批准人：
生效日期： 起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发部门 质量部、生产部、综合辅料车间 变更摘要：
目的、范围及责任
目 的：制订氢氧化钠生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：氢氧化钠的生产。
责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、引用标准
2.1中华人民共和国药典（2010版）二部
产品名称及剂型：
3.1产品名称：氢氧化钠
3.2汉语拼音：Qingyanghuana
3.3剂型：药用辅料
3.4批准文号：晋药准字4、产品概述：
4.1性状：本品为溶制定白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
4.2用途：药用辅料，碱化剂
4.3包装规格：25kg/袋
4.6有效期： 24个月
4.7贮藏： 密封保存。
5. 产品处方：
5.1工艺处方
粗品氢氧化钠 100g
共制成 98.7g
5.2 生产处方：
粗品氢氧化钠 20280kg
共制成 20000kg
6.工艺流程图
6.1. 工艺流程
-0.09Mpa
40min
7、制剂操作过程和工艺条件
7.1取工艺处方中氢氧化钠粗品，粉碎，并在-0.09Mpa的条件下灭菌40分钟，即得。
8、批 量
8.1 根据我公司综合辅料车间灭菌罐的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为20吨，符合GMP规范的批量划分原则。
8.2 每 批：20吨。
9、生产工艺及操作要求
9.1原料处理：
9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品氢氧化钠20280kg结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。
9.3粉碎
将物料进行粉碎，形为片状。
9.4 灭菌：
将物料放入灭菌罐中，在-0.09Mpa的条件下灭菌40分钟，并进行监控。
9.8 包 装：
核对聚乙烯塑料膜、袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按《BGL-101包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后，开始包装。
9.9入 库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。
10、质量监控
工 序 监控点 监控项目 监控频次 备 料 原辅料 检验合格证、规格 每 批 称 量 校验证、衡器、数量 每 次 粉 碎 固 体 随时/班 灭 菌 固体片状 温度、水分 随时/班 包 装 固体片状 温度、压合、封包 1-2次/班 入 库 成 品 整洁，分区，数量 每 批
11.工艺卫生和环境卫生
11.1 工艺卫生
人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。
物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自通道进入生产区。
备料、粉碎、灭菌、包装在洁净区内进行，外包装在一般生产区进行。
工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑，门窗应严密，并保持清洁。
工作前作好清洁，保持窗户明亮，无尘，地面无积水，无杂物，无与生产无关物品。
备料、粉碎、灭菌、包装岗位工作服必须每周换洗两次，外包装岗位工作服每周换洗一次。
生产设备应保持清洁、无油、无尘埃，无跑、冒、滴、漏现象，所有生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。
11.2 环境卫生
11.2.1一般生产区
地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。
设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。
生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生
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