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熊去氧胆酸原料药
工艺规程
常德云港生物科技有限公司
二零一一年三月
目 录
1.产品概述………………………………………………………………………………………3
2.生产处方和依据………………………………………………………………………………3
3.工艺流程图……………………………………………………………………………………4
4.质量控制要点…………………………………………………………………………………5
5.生产操作过程及工艺条件……………………………………………………………………5
6.原辅料的质量标准和检验方法………………………………………………………………8
7.半成品的质量标准和检验方法………………………………………………………………13
8.成品的质量标准和检验方法…………………………………………………………………13
9.包装材料及包装规格、质量标准和检验方法………………………………………………14
10. 标签、合格证的质量标准和检验方法……………………………………………………15
11.工艺卫生要求 ………………………………………………………………………………16
12.设备一览表及主要设备生产能力 …………………………………………………………17
13.技术安全及劳动保护 ………………………………………………………………………17
14.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 ………………………………………18
15.原辅料消耗定额 ……………………………………………………………………………20
16.包装材料消耗定额 …………………………………………………………………………21
17.动力消耗定额 ………………………………………………………………………………21
18.综合利用和环境保护 ………………………………………………………………………21
19.附页 …………………………………………………………………………………………21
文件名称 熊去氧胆酸原料药工艺规程 编 号 TSD-GY-0001-00 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 制造部、质保部 执行日期 变更记载：
原编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：制定熊去氧胆酸原料药的生产工艺规程，确保产品符合质量标准和GMP要求。
范围：熊去氧胆酸原料药的生产工艺全过程。
依据：
职责：质保部、QA、QC、制造部、生产科、物管科、设备科、物供部
规程：
1. 产品概述
本品为熊去氧胆酸，为化学原料药，其英文名为Ursodeoxyeholic Acid，化学名为3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。是鹅去氧胆酸的7β-羟基差向异构体；由于7β-羟基方向的差异，使熊去氧胆酸较鹅去氧胆酸及其他胆汁酸更具有亲水性[1]。熊去氧胆酸的适应症：可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）；也用于预防及治疗胆固醇型胆结石及结石所引起的胆囊炎、胆管炎、胆汁性消化不良、黄疸等。另可用于急慢性肝炎、高脂血症、回肠病变所致脂肪泻、胆汁反流性胃炎[2]。
1927年日本正田氏从熊胆汁中首次分离出纯洁晶，1957年合成成功并开始作为利胆剂用于临床。1973年，日本报道熊去氧胆酸有溶解胆结石的作用， 且具有毒性小、剂量小的优点，从而引起世界各国的关注。日本药局方第8～11版已收载本品，用于胆石症及急、慢性肝炎、胆囊炎、胆管炎等疾病的治疗[4]。八十年代发现熊去氧胆酸除能有效地溶解胆固醇性胆结石外，还有利胆、保护肝细胞等重要特性[5]。为了满足市场需要,我们研制开发了熊去氧胆酸。
2. 生产处方和依据
2.1 生产处方量：
鹅去氧胆酸 170kg 甲醇 1700kg 酒石酸 68kg
无水亚硫酸钠 8.5kg 次氯酸钠 306kg（12%） 叔丁醇 1580kg
金属钾 123kg 盐酸 50kg 丙酮 1100kg
三乙胺 54kg 活性炭 18.8kg 乙酸乙酯 50kg
2.2 依据：《中华人民共和国药典》2010版
3.工艺流程图
熊去氧胆酸合成工艺流程图
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