第10章中药监督管理(药品管理学)解答.ppt

省级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门 SFDA药品认证管理中心 承担中药材GAP认证的具体工作 负责全国中药材GAP认证工作 负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作 负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。 负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作 （一）管理部门职责 三、中药材生产质量管理规范认证 （二）中药材GAP的申请审批程序 三、中药材生产质量管理规范认证 1.填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关材料，提出初审意见，转报SFDA。 4.检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报送局认证中心。 医院 中药饮片 管理规范 。 2.SFDA组织对初审合格的GAP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。 3.局认证中心提出技术审查意见，制定现场检查方案。 5.局认证中心进行技术审核，符合规定的，报SFDA审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。 三、中药材生产质量管理规范认证 申 请 企 业 药 品 认 证 管 理 中 心 认 证 检 查 组 申报资料? 省 级 药 监 部 门 S F D A 初审意见? 形式审查? 技术审查