生物制药工v厂工艺项设计.docVIP

1生物药物：是利用生物体、生物组织、细胞或其成分等材料，综合应用生物学、医学、物理化学和工程学以及药学的原理与方法研制而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的医用制品。 2生物制药工厂工艺设计：是指工艺工程师在一定工程目标的指导下，根据对拟建工程的要求，采用科学方法统筹规划，制定方案，对生物制药工厂进行扩建与技术改造时，从事的一种创造性工作。 3工艺设计：是生产原理、生产工艺、流程、参数、制造方法、设备选型、物料、能量平衡和提出公用工程需求等全套技术的总称。 4交叉污染：是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染。也指因人员、器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区域的污染物进入洁净度级别高的区域造成的污染。 5劳动定额：是指在一定的生产条件下，为生产合格产品所预先规定的劳动消耗量标准。 6工艺设计：是一项复杂而细致的工作，包括工艺流程设计、工艺设备布置、管道设计、辅助设施、向非工艺专业提出条件、设计说明、概算等诸多内容，与其他专业关系十分密切，例如总图、建筑、结构、安装、设备、供排水、通风采暖、电气和仪表等。此外，环保、消防、劳动安全卫生、节能、工程经济和总概算也包含一部分工艺设计的措施和内容。 7物料消耗定额：是在制造单位成品或完成单位工作量时，对各种物质的消耗所规定的限制数量。三种方法：经验统计法、技术计算法及实际查定法。 8经常储备：指定期对生产补充供应原材料，以满足生产需要。 9基本预备费：指在项目设施中可能发生的难以预料的支出，需要事先预留的费用，又称工程建设不可预见费，主要指设计变更及施工过程中可能增加工程量的费用。 10生物安全问题：指作出各种努力以减轻或消除由于生物技术和其产物所造成的各种潜在风险。 1生物制药工厂工艺设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂，包括生产与辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。一般包括总体设计与局部设计。凡是设计范围涉及整个工厂的，称总体设计。凡是设计的范围不涉及整个工厂的全部内容，而只是其中的某些部分或某一部分，称局部设计。 2生物制药工厂工艺设计的基本过程包括工艺包设计（基础设计）和工程设计两个阶段。工艺包设计通常是由专利商或具有工艺技术的工程公司的工艺专业主导来承担，提供工程公司作为工程设计的依据。工程设计通常又划分为工艺设计、基础工程设计和详细工程设计三部分。 3生物制药工厂洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤以微生物控制最重要。 4尘粒控制和微生物控制又包括三个方面：①污染源控制；②散播过程控制；③交叉污染控制。 5厂区区域划分为生产厂房、公用系统、辅助车间、储运系统、办公区、生活设施。 6根据生物制药工厂组成和生产性质将厂区划分为生产区、辅助生产区、行政管理区和生活区。 7进行厂房集中布置时，应注意：①应满足生产工艺要求，并考虑扩建和工艺改革的可能性；②要有消除生产上相互影响的有效措施；③能适应建筑结构、设备基础及施工的要求；④应充分考虑在一个车间内更换品种轮换生产的可能性。 8厂房集中布置的几种形式：一是水平方面合并，即将几个生产性质相近的车间工序合并或串联。二是垂直方向上合并，即采取单层改多层，这样厂房内部平面路线和运输路线由垂直方向所取代.三是混合方向合并，即单层与多层合并。 9工艺设计的基本要求：①生物制药工厂工艺设计要严格按照GMP要求进行设计，要确保工厂投产后，能生产出符合质量要求的合格药品。②采用的工艺技术应与资源条件、经济发展和管理水平相适应，与项目的建设规模、产品方案相适应。 10工艺设计基本原则：①尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的国内外最新技术成果。②经济合理。③合理选择工艺流程和设计指标。④重视环境保护，减少污染。 11工艺设计依据：①任务下达通知单；②业主提供的资料，包括：工艺规程、生产岗位操作方法、12原辅料和成品的规格和包装形式以及质量标准等；③与业主签订的会议纪要；④业主对工艺设计的要求；⑤业主确认或有关部门审查意见。 13确定工艺流程的依据：①产品的剂型和质量要求；②原料的组成和性质；③投资、规模和技术装备水平；④产品工艺规程；⑤包装材料的要求；⑥原料的要求 18工艺管道设计的依据：①工艺管道及仪表流程图；②工艺设备布置图(平面图，剖面图)；③设备安装图；④设备总装图。 19热原的除去方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法和超滤法、蒸馏法。 14设备计算通常分两阶段进行，第一阶段的设计内容是计算，确定计量和储存设备的容积以及决定这些容积型设备的尺寸和台数等。第一阶段设备设计完成后，即可开展工艺流程图的设计，并在工艺流程图设计的基础上完成水、电、气等能量的计算，决定反应器和单元操作所需参数，如传热面积、过滤面积等，并对相关设备