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“2010版GMP”考试题库
一、填空题
1、 2011年3月1日 起施行。
2、药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“ ”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注 ，强调 ，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行 审核的系统过程。
4、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 、 和 。
5、与 的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求 。除进行GMP规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期 。
6、进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免 。
7、应当采取适当的措施，防止 的进入。生产、 和 不应当作为非本区工作人员的直接通道。
8、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等 ，应当参照“无菌药品”附录中 的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取 。
9、应当制定设备的 和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。经过 的设备应当进行 ，符合要求后方可用于生产。
10、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行 ，并有 。发现制药用水微生物污染达到警 时应当按照操作规程处理。
11、物料的供应商的 应当进行 ，并经 部门批准后方可采购。
12、配制的每一物料及其重量或体积应当由 进行复核，并有 。用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。
13、产品回收需经预先批准，并对相关的 进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照 进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中 产品的生产日期确定有效期。
14、只有经 ，有证据证明退货质量未受影响，且经 根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及 间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
15、 不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的 和 应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
16、药品包装所用的材料，包括 和 、 ，但不包括发运用的外包装材料。
17、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的 及 、 应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
18、单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行 ，确保其 ，并予以记录。如手工打印
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