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第六章GMP设计简述? 6。1?车间GMP设计? 6。2?原料药生产车间GMP设计 6。3制剂车间GMP设计? 6。4?设备GMP设计 GMP——Good?Manufacturing?Practices?for?Drug??:指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房，设施，建筑，设备，仓储，生产过程，质量管理，工艺卫生，包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。 GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。? GMP基本内容涉及到人员，厂房，设备，卫生条件，起始原料，生产操作，包装和贴签，质量控制系统，自我检查，销售记表，用户意见和不良反应报告等方面。 在硬件方面要有符合要求的环境，厂房，设备;在软件方面要有可靠的生产工艺，严格的管理制度，完善的验证系统。? 6。1?车间GMP设计? 车间设计任务中的车间布置设计是关键，要求以工艺为主导，并在其他专业如总图，土建，设备，安装，电力，暖风，外管等密切配合下完成车间工艺布置:? (1)生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，防止不同药品的中间体之间发生混杂，防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染。? ?存放待检原料，半成品的面积; ?中间体化验室面积; ?设备清洗面积; ?清洁工具间面积;? ?原辅料的加工，处理面积;? 存放待处理的不合格时原材料，半成品的面积，以免错误投产。? (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;? (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;? (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;? (5)原辅料，半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显，待验品，合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要尽量缩短;? (6)全车间的人流，物流应简单，合理，避免人流，物流混杂;? (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;? (8)应有足够宽的过道，结合处注以标志以防混药;? (9)应有无菌服装? (特别是生产或分装青霉素类药物)?的洗涤，干燥室，并符合相应的空气洁净度要求;? (10)应有设备及容器具洗涤区。? 在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置:? ?洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房;? ?不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;? ?空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;? ?不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间，缓冲间，传递窗等;? ?洁净室(区)的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。? 洁净室(区)内安装的水池，地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤，干燥，整理，必要时应按要求灭菌。? 质量部门的设计要求:? ?检验室，中药标本室，留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;? ?生物检定室，微生物检定室，放射性同位素检定室应分别设置;? ?有特殊要求的仪器应设专门仪器室;? ?对精密仪器室，需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置。? 62?原料药生产车间GMP设计? 车间工艺设计是整个车间设计的中心，而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心。? 车间布置设计的任务:? 第一是确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准，? 第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产，辅助生产和行政—生活区域位置作出安排，? 第三是确定全部工艺设备的空间位置。? 一，化学制药生产车间GMP设计要点? (1)化学制药合成车间的生产级别一般为甲类，耐火等级一般为1级。? (2)化学制药合成车间独立设置，并采用敞开或半敞开式的厂房，要设置必要的泻压设施，顶棚应尽可能平整，避免死角，厂房上部空间应通风良好。与其他建筑的距离应在10米以上。? (3)车间平面布置做到人，物流分开，工艺路线畅通，物流路线短捷，不返流。? (4)防爆防静电处理? (5)产尘，散热的处理? 二，中药提取车间GMP设计要点? 1，车间一般分为提取区，浓缩区，醇沉区，干燥包装区;? 2?，提取一般采用立体式布置，充分考虑到操作方便，提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间。? 3，?醇提，醇沉，液媒回收区要采取防火，防爆措施。? 4?，提取车间最后工序，即干燥，包装区按与所对应的制剂厂房的洁净级别要求，采取