微生物无菌.pptVIP

价，高剂量的辐射药品更应慎重。美国药典（？版）规定25kGy为有效灭菌剂量。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。中药辐照最大吸收剂量标准：散剂? ?? ?? ? 3kGy片剂? ?? ?? ? 3kGy丸剂? ?? ?? ? 5kGy中药原料粉? ? 6kGy 附录：1．药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级（GMP1998）洁净度级别? ? ? ? 尘粒最大允许数（个/m3）? ? ? ? 微生物最大允许数? ? ? ? 0.5μm? ? ? ? 5μm? ? ? ? 浮游菌（个/m3）? ? ? ? 沉降菌（个/皿）100级? ? ? ? 3,500? ? ? ? 0? ? ? ? 5? ? ? ? 110,000级? ? ? ? 350,000? ? ? ? 2,000? ? ? ? 100? ? ? ? 3 100,000级? ? ? ? 3,500,000? ? ? ? 20,000? ? ? ? 500? ? ? ? 10300,000级? ? ? ? 10,500,000? ? ? ? 60,000? ? ? ? －? ? ? ? 15注：①我国GMP1998附录规定：“洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定，应定