注射剂质量及其控制中国药科大学周建平方案.ppt

注射剂质量及其控制 中国药科大学 周建平 注射剂的安全性 注射剂为直接注射进入体内的剂型，其安全性至关重要（0.01%与100%；抢救困难、人命关天等） 原料辅料风险？原辅料规格，增溶、抑菌、稳定剂等辅料用量（注射级缺乏，齐二药事件） 生产质量风险？生产过程GMP、SOP，无菌、热原的有效控制及其它污染（欣弗、甲氨喋呤事件） 临床使用风险？临床给药中的滥用、不当配伍、超大剂量、使用方法等（im→iv； iv→鞘内） 如何提高注射用药安全性？ 处方设计是基础：科学合理，全面深入 制造过程是关键：依法管理，规范生产 合理用药是保障：严格控制，规范使用 注射剂的质量控制 一、处方设计中需关注的问题 ★ 立项依据 注射给药的必要性和合理性：药物理化和生物学性质，临床需求（急救、休克等），用药依从性（不易口服给药等） 剂型选择的合理性：水针、粉针、输液（无菌、热原保证，杂质控制，生产可行，使用方便等） 基本原则：口服药物可满足临床需求，一般不宜用注射制剂；肌肉注射能满足临床需要，尽量不选择静脉给药 ★ 处方设计依据 原辅料质量及来源控制 辅料种类和用量选择依据 处方筛选和优化 稳定性和配伍性研究等 ★ 原料药特性研究 处方设计前应详细调研分析原料药的理化特性参数（如外观色泽、pH、pKa、熔点、水分、溶解度、油/水分配系数等） 固态和/或溶液状态下对光、热、湿、氧等外界因素的稳定性