食品药品一测l试题.docVIP

药品安全监管 (1) 1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 。 2、药品生产企业应建立 生产和质量 管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 4、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量规范》要求进行培训和考核 。 5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应 合理，不得互相 妨碍。 6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数和尘粒数 应定期监测，监测结果应记录存档。 7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。 8、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独 的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有 独立 的、 专用 的空气净化系统。 10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 净化 处理，符合生产要求。 五、简答题 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？ 答：于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日执行。 2、《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？ 答：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。 （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照一法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 3、 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的称为劣药。 （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 4、 《药品管理法》对直接接触药品的包装材料和容器有哪些要求？ 答：必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器， 由药品监督部门责令停止使用。 5、 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？ 答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签。 6、药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？ 答：药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 7、 国家对处方药广告宣传有什么要求？ 答：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 8、中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？ 答：A、基准试剂 B、优级纯 C、分析纯 D、化学纯 9、配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？答：采用优级纯或分析纯试剂。 10、《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是多少？答： 95% 药品安全监管 (2) 一、填空题 1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范。 2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 3、质量控制包括相应的组织机构 、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核 的系统过程。 5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 组织机构图 。 6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位 的职责。 7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责 审核