一次性使用无菌医疗器械经营企到业审查评分办法.docVIP

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法项目编号 审查内容 审查评分办法 满分 得分 扣分或不合格原因 *1.1 企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定 可通过答卷或现场问答等方式考查 　 　 1.2 分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称 查看学历证书、职称证件，如不具备此分全扣。 30 　 　 *1.3 企业法人应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验证等，各项均应有专人负责。 查机构设置文件、现场询问 　 　 1.4 从事质量管理、验证的人员及销售人员须经过培训，考核合格方可从事经营活动。 按评分通则(查花名册、培训记录等) 30 　 　 1.5 应建立销售人员档案，内容包括：姓名、性别、销售区域、联系电话、销售用户、销售业绩、培训情况等。 现场查验 20 　 　 1.6 建立人员的健康档案。直接接触产品的人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查。 查制度、档案、健康证明、花名册等 20 　 　 *2.1 具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。环境整洁，地势干燥，无粉尘、无有害气体及污水等严重污染源。 查现场，查看