丽水市药品和医疗器械个销售人员登记管理暂行规定.docVIP

丽水市药品和医疗器械销售人员登记管理暂行规定 第一章 总 则 第一条 为加强药品、医疗器械（以下简称药械）销售人员的管理，严厉打击无证经营、出租、出借、挂靠经营及制售假劣药械等违法行为，进一步规范药械购销市场秩序，切实保障人民群众用药用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规和规章，结合我市实际，制定本规定。 第二条 本规定适用于丽水市本地药械生产、批发企业的销售人员和外埠药械生产、批发企业的销售人员。 第三条 各级食品药品监督管理部门负责对第二条涉及的药械销售人员实行登记管理。 第二章 药品销售人员登记程序 第四条 本地药品生产、批发企业应主动到企业所在地食品药品监管局办理本企业销售人员登记手续。 办理登记手续时，应填写“丽水市本地企业药械销售人员汇总表”(附件1)，并提供以下材料： 1、销售人员的身份证复印件； 2、销售人员的医药购销职业资格证书（省级劳动保障部门核发）复印件；执业药师、从业药师、药士（含）以上药学职称执有者、药学中专（含）以上学历证书执有者，应提供相应的证书复印件（五者选其一）； 3、企业与销售人员签订的劳动用工合同证明复印件； 4、随货销售凭证样式; 5、企业公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章(附件2)。 除印章样章外，其他材料均应加盖企业公章，所涉及复印件还应提供原件核查。 第五条 与外埠药品生产、批发企业有业务联系的药品经营企业和医疗机构，应到丽水市或当地县（市）食品药品监督管理局办理相关企业销售人员登记手续。 办理登记手续时，应填写“外埠企业药品销售人员登记表”(附件3)，并提供以下材料（除印章样章外，其他材料均应加盖供货企业公章）： 1、药品生产、批发企业的公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章（附件2）； 2、药品生产、批发企业的随货销售凭证样式； 3、销售人员的身份证复印件; 4、销售人员的医药购销职业资格证书（省级劳动保障部门核发）复印件；执业药师、从业药师、药士（含）以上药学职称执有者、药学中专（含）以上学历证书执有者，应提供相应的证书复印件（五者选其一）； 5、药品生产、批发企业与销售人员签订的劳动用工合同复印件。 上述3、4、5涉及的材料是药品经营企业、医疗机构与原件核对通过审验的。 同时，药品经营企业和医疗机构应向供货企业（含本地及外埠）的销售人员索取以下材料（除印章样章外，其他材料均应加盖供货企业公章）审验并建档，以备食品药品监管部门检查： 1、所属企业的《药品生产(经营)许可证》、营业执照复印件；GMP或GSP认证证书复印件； 2、销售人员的身份证、授权书复印件； 3、销售人员的高中（含）以上学历证书复印件； 4、销售人员的药学专业技术职称或执业药师、从业药师证书复印件；若无药学专业技术职称的，应索取药学中专（含）以上学历证书或省级劳动保障部门核发的医药购销职业资格证书复印件； 5、销售人员经地市级（含）以上食品药品监督管理部门培训后核发的岗位合格证书复印件以及企业出具的销售人员法律法规培训证明； 6、药品生产、批发企业的随货销售凭证样式（加盖企业印章）； 7、销售人员对所提供材料真实有效性的自我保证声明。 提供的材料（除原件外）均应加盖供货企业原印章；上述2、3、4涉及的材料同时还应提供原件以供核查；销售授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签名。 第六条 纳入统一集中采购范围的县及县以上医疗机构，应从中标企业购进所需药品，并填写“供货企业汇总表”(附件5)上报机构所在地食品药品监管局。 采购未被纳入统一集中采购范围的药品，应按规定向供货企业的销售人员索取相关材料审验并建档，以备食品药品监管部门检查（索取材料与第五条规定相同）；若供货企业是外埠药品生产、批发企业，还应按第五条的规定，填写“外埠企业药品销售人员登记表”，提供相关材料，到机构所在地食品药品监管局办理登记手续。 第七条 实行药品统一招标管理的乡镇卫生院应从经招标产生的药品经营企业购进药品，并按规定向供货企业的销售人员索取相关材料审验并建档，以备食品药品监管部门检查（索取材料与第五条规定相同）。 第八条 村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）等医疗机构由所属的乡镇卫生院代购药品的，乡镇卫生院不得收取任何费用、不得进行营利性销售。代购协议应上报机构所在地食品药品监管局备案。 第三章 医疗器械销售人员登记程序 第九条 本地医疗器械生产、经营企业应主动到企业所在地食