溶液颜色检查法操作规程(2015版药典).docVIP

文件名称 溶液颜色检查法操作规程 文件编号 JB-QC—TZ-012-D 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 化验室、质保科、质量部 编订依据 《中华人民共和国药典》2015年版四部 目　　的：建立一个溶液颜色检查法操作规程，保证溶液颜色检查工作能顺利进行。 范　　围：物料检验。 责　　任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内　　容： 本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较，或在规定的波长处，测定其吸光度。 品种项下规定的“无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。 第一法　 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于另一25ml的纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不尽一致，使目视观察无法辨别两者的深浅时，应改用第三法（色差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。 比色用重铬酸钾液　精密称