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瓶装输液车间
1、氯化钠注射液工艺流程图：
搅拌溶解 煮沸
适量注射用水 + 氯 化 钠 ————→ 针用活性炭 ————→
15ˊ
过滤脱炭 过滤脱炭
药 液 ————→ 加水至全量 + 针用活性炭 —————→ 精 滤
测pH含量 115℃
——→ 灌 封 ——→ 轧 口 ——→ 灭 菌
30ˊ
——→ 灯 检 ——→ 包 装 氯化钠注射液生产过程质量控制要点工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次 制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 每2小时1次 《中国药典》全项 每周1次 注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐 每2小时1次 内毒素、 每天1次 《中国药典》全项、微生物 每周1次 洗瓶 过滤后纯化水 可见异物 3次/班 过滤后注射用水 可见异物 3次/班 洗瓶过程 水温、水压 3次/班 洗净后瓶 残留水滴、瓶清洁度 3次/班 配液 配制原辅料 复核 每批 药液 主药含量、pH值、可见异物 每批 折叠式滤膜 完整性试验 1/班 灌封 胶塞 洗涤水可见异物 1次/每锅 灌装后半成品 药液装量 1次/每小时 可见异物 1次/批 轧口 铝盖 铝盖紧密度 随时/班 灭菌 灭菌柜 标志、装量、压力、温度、时间、记录 每柜 灭菌前半成品 标志、存放区 每柜 灭菌后半成品 外壁清洁度、标志、存放区 每柜 灯检 灯检品 可见异物 每个工号/班 每瓶标志 随时/班 包装 贴签 内容、外观 随时/班 装箱 数量、装箱单、内容 每箱 煮沸 搅拌溶解
适量注射用水 + 葡萄糖 + 针用活性炭
煮沸 过滤脱炭
药 液 加水至全量 + 针用活性炭
15ˊ
过滤脱炭
精 滤 灌 封 轧 口
测pH值含量
115℃
灭 菌 灯 检 包 装
30ˊ
葡萄糖注射液生产过程质量控制要点工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次 制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 每2小时1次 《中国药典》全项 每周1次 注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐 每2小时1次 内毒素、 每天1次 《中国药典》全项、微生物 每周1次 洗瓶 过滤后纯化水 可见异物 3次/班 过滤后注射用水 可见异物 3次/班 洗瓶过程 水温、水压 3次/班 洗净后瓶 残留水滴、瓶清洁度 3次/班 配液 配制原辅料 复核 每批 药液 主药含量、pH值、可见异物 每批 折叠式滤膜 完整性试验 1/班 胶塞 洗涤水可见异物 1次/每锅 灌装后半成品 药液装量 1次/每小时 可见异物 1次/批 轧口 铝盖 铝盖紧密度 随时/班 灭菌 灭菌柜 标志、装量、压力、温度、时间、记录 每柜 灭菌前半成品 标志、存放区 每柜 灭菌后半成品 外壁清洁度、标志、存放区 每柜 灯检 灯检品 可见异物 每个工号/班 每瓶标志 随时/班 包装 贴签 内容、外观 随时/班 装箱 数量、装箱单、内容 每箱 煮沸 搅拌溶解
适量注射用水 + 葡萄糖+氯化钠 针用活
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