医1疗器械使用监督管理.docVIP

医疗器械使用监督管理 医疗机构应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者管理人员，负责医疗器械质量方面的管理。（奥咨达医疗器械机构） 医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；根据医疗器械说明书、标签的要求，对其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养、维护，并予以记录。 医疗机构购进医疗器械，应当按照本办法第九条的规定，索取、审核并保存加盖供货方原印章的有关资料，建立供货方档案。（专注于医疗器械领域） 医疗机构购进医疗器械，应当建立真实、完整的购进记录。购进记录应当注明产品名称、生产厂商、供货单位及其联系方式、供货单位许可证号、产品注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号或序列号）、生产日期、有效期、数量、价格、购进日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及灭菌批号。 医疗器械购进记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。 医疗机构在许可证有关事项变更后，应当按规定时限保留变更前的医疗器械购销记录。 医疗机构采购医疗器械，应当按照本办法第十一条的规定，索取购销凭证。 医疗机构使用植入类医疗器械后，应当对病案号、患者姓名、患者联系地址和联系电话，手术名称、手术医师姓名，植入日期（手术日期）、产品名称、规格（型号）、数量、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）等内容进行登记，并与病案