石辛含片治疗胃火上炎型口腔溃疡的临床研究.docVIP

石辛含片治疗胃火上炎型口腔溃疡的临床研究 　　摘要：目的 研究石辛含片对胃火上炎型口腔溃疡的疗效。方法 选择口腔复发性溃疡中属于胃火上炎型的患者60例，随机分为实验组（石辛含片组）30例，对照组30例。采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照研究方法。结果 两组结果比较显示：实验组疗效明显优于对照组，差异有显著性。结论 石辛含片治疗口腔复发性溃疡中胃火上炎证疗效确切，是一种供选择的、且无明显全身毒副作用的、有效的治疗药物。 　　关键词：石辛含片；口腔溃疡；胃火上炎 　　复发性口腔溃疡是最常见的口腔黏膜病，具有自限性、周期性、反复发作的特点，虽然不会危及生命，但也严重影响患者的身心健康。目前临床上治疗方法较多，但多不甚理想。中医对其病因病机的认识，贯穿各脏腑、阴阳、气血、寒热、虚实各个方面，并从实证与虚证两方面来论述，其中以胃火上炎为居多[1]。我们于2013年12月～2014年12月，采用湖北恒安药业有限公司研制的中药石辛含片对此类溃疡进行治疗，并与对照组进行治疗效果比较，现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1一般资料 选取我院在2013年12月～2014年12月诊治的复发性口腔溃疡患者60例，其中男23例，女37例，年龄21～64岁，平均（38.3±10.8）岁。 　　1.2病例选择标准 所有口腔溃疡患者临床诊断标准均参照卫生部规划教材《口腔黏膜病学》[2]和《中西医结合口腔科学》[1]中的临床诊断标准，确诊为胃火上炎型复发性口腔溃疡。病程在6个月以上，至少发生过2次，本次发作48h以内，未服用药物，1个月内未使用抗生素、消炎药，3个月内未使用过皮质类固醇、免疫抑制剂。除确诊为复发性溃疡外，其他健康状况良好。 　　1.3方法 采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照研究方法，实验组和对照组各30例。实验组含服石辛含片，2片/次，4次/d，分别在三餐后及晚上睡前服用。对照组含服安慰剂，2片/次，4次/d，分别在三餐后及晚上睡前服用。治疗共计5d，观察时间点分别为治疗前、用药后第3d、治疗结束（6±1）d。 　　1.4疗效评定指标 　　1.4.1主要疗效指标 即疼痛缓解时间，在疗效评价时段内，当疼痛指数比纳入基数评分降低≥2个等级或评分记为0时评定为疼痛缓解，初始达到疼痛缓解评定指标时的服药天数为疼痛缓解时间。疼痛指数是采用数字评定量表法NRS，分0～10级，其0表示无痛，10表示最痛，数字越大表示越痛，受试者从0～10的11个点中选择最能代表其疼痛强度的数字。 　　1.4.2次要疗效指标 目标溃疡期：疗效评价时段内目标溃疡存在的天数。 　　中医症候量化综合疗效指标：积分减少≥95%为临床痊愈，积分减少≥70%为显效，积分减少≥30%为进步，积分减少≤30%为无效。 　　1.5统计方法 比较用药前、用药后第3d、治疗结束（6±1）d和两组间各观察指标及疗效。以配对t检验或χ2检验及Ridit检验进行统计学处理。 　　2 结果 　　2.1两组疼痛指数变化比较 见表1。 　　从表中可以看出，实验开始第1d，两组的疼痛指数P=0.1870.05，两组之间的没有统计学差异；治疗第3d和第6d时，两组的疼痛指数均有下降，经过统计学分析，两组间对疼痛指数的改善差异有统计学意义（P0.05），说明石辛含片对胃火上炎型口腔溃疡所致的疼痛缓解明显。 　　2.2两组疼痛缓解时间比较 见表2。 　　从表中可以看出，实验组疼痛缓解时间大部分在第2d内，在第4d内，除脱落的病例外，均疼痛缓解，组间的疼痛缓解时间差别有统计学意义（P0.05），说明石辛含片对胃火上炎型口腔溃疡所致的疼痛缓解快速。 　　2.3两组目标溃疡期比较 见表3。 　　从表中可以看出，实验组在第4～6d内，大部分溃疡已经愈合，组间的溃疡期时间差别有统计学意义（P0.05），说明石辛含片能明显促进胃火上炎型口腔溃疡的愈合。 　　2.4中医症候量化综合疗效比较 见表4。 　　从表中可以看出，两组间临床疗效差异有非常显著性（P0.05），可见石辛含片治疗胃火上炎型复发性溃疡，有效率明显高于对照组。 　　3 讨论 　　复发性口腔溃疡是口腔黏膜病中最常见的溃疡类疾病，患病率高达20%，居口腔黏膜病的首位。中医称其为口疮，首见于《内经》。《素问?气交变大论》曰：岁金不及，炎火乃行……民病口疮。《素问?五常政大论篇》说：少阳司天，火气下临，肺气上从……鼻窒口疡。其指出口疮的发病与气候变化火热有关。《圣济总录?口齿门》中指出：口舌生疮者，心脾经蕴热所致也；盖口属脾，舌属心，心者火，脾者土，心火积热，传之脾土，二脏俱蓄热毒，不得发散，攻冲上焦，故令口舌之间，生疮肿痛。其明确指出口疮发作与心脾积热密切相[3]。 　　石辛含片中生石膏性寒味甘，入于胃