安徽省药品批发企业冷链管理操作指南(试中行).docVIP

安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行） 1、范围 本指南制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。 本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。 2、规范性引用文件 本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。 2.1 《药品流通监督管理办法》； 2.2 《药品经营质量管理规范》； 2.3 《疫苗流通和预防接种管理条例》； 2.4 《疫苗储存和运输管理规范》； 2.5 《中华人民共和国药典》（2010版）。 3、术语和定义 3.1 冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3.3 验证 指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 4、冷链管理基本要求 4.1 冷藏药品批发企业应向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。 4.2 冷藏药品批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。 4.3 冷链系统涉及的设施设备均须经