已售产品《房缺封堵器》的临床7随访总结及风险受益分析——朱立武.docxVIP

已售房缺封堵器的临床随访总结及风险受益统计分析报告自2007年3月6日起连续100个进行手术的患者随访结果与统计分析报告——朱立武/研发部关于“对所有已售产品的临床随访情况进行整理，提交总结报告，应包括随访方式、平均随访时间、随访项目及随访结果，根据临床随访情况评价镍离子析出风险对患者的潜在不良影响，并进行风险受益风险。同时，对原注册证书颁布之日起连续100个进行手术的患者的基本信息、术前诊断、手术时间、手术结果、所用产品型号规格、随访方式、随访项目以及随访结果，重点关注镍离子析出导致的致癌、致畸的不良反应，若有失访病例应提供充分的解释说明”的要求，在我们原有病例随访工作的基础上，完成了本项的再次随访，现报告如下：资料的获取方法与过程1.1佰仁思（BalMedic）ASD闭封堵器追踪注册表产品术后的日常随访是以产品售出后所附带在外包装盒内的“佰仁思（BalMedic）ASD闭封堵器追踪注册表”（以下简称随访卡）为线索进行。该卡为三联无碳复写，第一联为公司存留；第二联由产品使用的医院存留；第三联交患者存留。这张三联随访卡记录了术后患者的产品植入信息（序列号与型号）、患者基本信息、产品手术植入的术者和医院信息以及患者检查基本情况和疗效评价。正常情况下，产品被植入患者体内后，第一联由医生寄给公司或由当地经销商和公司负责该地区的销售代表共同负责，将随访卡公司存留联收集并交回公司。公司客户部