抚州市药品生产企业qa人员管理办w法(试行).docVIP

九江市药品生产企业QA人员管理办法（试行） 第一章 总则 第一条 为加强药品生产的动态监管，规范药品生产秩序，强化药品生产企业的内部监督，充分发挥药品生产企业QA人员作用，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，特制定本办法。 第二条 九江市食品药品监督管理局支持、鼓励药品生产企业QA人员积极、主动开展工作，充分发挥其在药品生产监督过程中的作用。 第三条 在九江市辖区范围内的药品生产企业必须遵守本办法。 第二章 QA人员资质条件 第四条 专职QA人员应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强；兼职QA人员可为高中学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验。 第五条 QA负责人应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。 第六条 QA人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确自身所履行的职责。 第三章 QA人员职责 第七条 企业应设置与生产规模相适应的专职和兼职QA人员，QA人员应对企业的物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程