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编号：B-OS-003 植介入类医疗器械供货企业法定资格 审核细则 版本号：2012/07 生效日期：2012/07/01 页码： 第 1 页， 共 2页 1．目的：为审核植介入类医疗器械供货企业是否具有法定供货资格。 2．依据：《植介入类医疗器械管理法》及其实施细则。 3．范围：适用于向本公司提供植介入类医疗器械的植介入类医疗器械生产企业和植介入类医疗器械经营企业的法定资格审核。 4．责任：业务部、质管部、财务部、总经理对本程序的实施负责。 5．正文： 5．1．植介入类医疗器械生产企业法定资格是否证照齐全有效，应审核； 5．1．1．《植介入类医疗器械生产企业许可证》所载企业名称，是否与《营业执照》相符，如属更名情况，应查证有无更名证明文件； 5．1．2．企业法定代表人及注册地址，《植介入类医疗器械生产企业许可证》与《营业执照》是否相符； 5．1．3．《植介入类医疗器械生产企业许可证》的核发部门，是否为企业所在地省级（直辖市、自治区）植介入类医疗器械监督管理局； 5．1．4．生产经营范围，依《植介入类医疗器械生产企业许可证》为准，是否含拟供品种类别； 5．1．5．有效期限，《植介入类医疗器械生产企业许可证》与《营业执照》是否均在有效期限内； 5．1．6．许可证版本，是否为合法有效的版本号。 5．2．植介入类医疗器械经营企业法定资格是否证照齐全有效，应审核； 5．2．