植入人体器械q管理办法.docVIP

宁阳县第一人民医院 一次性植入人体医疗器械管理办法（试行） 一次性植入性医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须控制的医疗器械。我院目前使用的一次性植入性医疗器械有：医用钢板、心脏瓣膜、血管支架、各种补片、生物胶、球囊、吻合器、止血材料、双极管、斑马导丝等。以上列举的这些一次性植入性医疗器械，使用过程中存在这样和那样的问题，为规范一次性植入性医疗器械管理，根据《医疗器械监督管理条例》特制定本办法： 1、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须经过医院招标审核程序进行采购，并与供货商签订供货合同。 2、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标示，如条码或统一编号，并对唯一标示的内容、位置、标示方法以及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯。相关资料由器械科整理并存档。 3、临床科室根据手术患者的需求，提前送交手术申请，在申请单上写清植入材料的名称、规格、型号，使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室，按照感染管理要求进行管理，以备手术时使用，手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，使用后的植入人体医疗器械的相关标示载入病例。 4、手术室对常用一次性医疗器械，如吻合器、疝修补材料、微创引流套装等