江苏省医药洁净数室(区)性能监测指导原则.docVIP

附件： 江苏省医药洁净室（区）性能监测指导原则 （试行） 一、概述 洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品生产质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和配制室的洁净室(区)性能持续地符合洁净室的相关要求，应对洁净室(区)开展性能监测工作，使生产（配制）环境符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等规定。 本指导原则适用于药品生产（配制）企业、有洁净要求的医疗器械生产企业、直接接触药品的包装材料生产企业。 本指导原则由江苏省药品检验所会同江苏省医疗器械检验所，江苏省药品监督管理局医药包装材料容器质量监督检验站起草。 二、监测要求 1．监测标准 洁净室（区）性能监测按以下技术规范要求执行： 1.1 药品生产企业：药品生产质量管理规范（1998年修订）。 1.2医疗机构制剂室：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）。 1.3药品包装材料和容器生产企业：直接接触药品的包装材料和容器管理办法。 1.4医疗器械生产企业：无菌医疗器具生产管理规范（YY-0033-2000）。 2．监测要求 2.1由江苏省食品药品监督管理局规定的单位承担洁净室（区）性能监测，其检测项目应获