菏泽市停产药品生产企业或医疗每机构制剂室恢复生产或配.docVIP

菏泽市停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查的暂行规定 第一条 为进一步加强药品生产和医疗机构制剂配制的监督管理，确保药品质量和人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《山东省长期停产药品生产或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》有关规定，结合我市实际，制定本规定。 第二条 本规定适用于菏泽市行政辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业和持有《医疗机构制剂许可证》医疗机构制剂室。 第三条 停产包括短期停产或长期停产。短期停产是指连续停产时间2个月以上6个月以下的药品生产企业（含药品生产企业的车间，下同）、医疗机构制剂室。长期停产是指连续停产6个月以上（含六个月）的药品生产企业、医疗机构制剂室。 因GMP改造而停产的药品生产企业恢复生产前的监督检查，按《药品生产监督管理办法》规定执行，不适用本规定。 第四条 市食品药品监督管理局负责全市短期和长期停产药品生产企业恢复生产前的监督工作。 各县（区）局负责本辖区内医疗机构制剂室恢复配制前的监督检查工作。 第五条 停产的药品生产企业恢复生产前，应向市食品药品监督管理局提出申请报告资料（一式二份），经市食品药品监督管理局现场检查合格后方可恢复生产。其中长期停产的药品生产企业恢复生产前，经市局现场检查合格后，并在10个工作日内上报省食品药品监督管