日本口内炎说明书.doc

日本口内炎说明书 篇一：2015最新10大必买日本药品 /retype/zoom/e6717388f61fb7360a4c6536?pn=1x=0y=416raww=893rawh=221o=png_6_0_0_0_0_0_0_892.979_1262.879type=picaimh=118.7905935050392md5sum=3bcba6bd8fb6f9a0ef8ac1e933793c37sign=f38a9c94f7zoom=png=0-65554jpg=0-61543” target=“_blank”点此查看 篇二：Afinitor说明书 依维莫司片说明书 【药品名称】 通用名：依维莫司 商品名：Afinitor? 英文名：everolimus 依维莫司是一种口服的雷帕霉素(mTOR)抑制剂，是西罗莫司（sirolimus，又称雷帕霉素，即rapamycin）的衍生物，故依维莫司又称40-O-（2-羟乙基）-雷帕霉素，或40-O-（2-羟乙基）-西罗莫司。 【开发与上市】 诺华公司(Novartis)开发，于2009年在美国首次上市。 【美FDA批准的适应症】 依维莫司是一种激酶抑制剂，适用于： 1） 舒尼替尼（sunitinib）或索拉非尼（sorafenib）治疗失败的晚期肾细胞癌。 2） 需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。治疗SEGA的疗效是根据SEGA的体积改变来确定的。尚未证明本品可使SEGA患者临床获益（例如改善肿瘤相关症状、延长总生存时间）。 【用法用量】 1）晚期肾细胞癌： 每天一次，每次口服10mg，与食物同服或不同服皆可。 中度肝功能损害患者，减量服用本品，每天一次，每次口服5mg。 如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂（如红霉素、氟康唑、维拉帕米），减量服用本品，每天一次，每次口服2.5mg，如果患者能耐受，剂量可增至每次口服5mg。 如需同时服用CYP3A4强诱导剂（如利福平、苯妥英），增量服用本品，每次增加5mg，最大使用剂量可达每天一次，每次20mg。 2）室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA) 初始剂量随着患者体表面积（BSA）的不同而不同（BSA 0.5 m2 ~1.2 m2，初始剂量2.5 mg/天；BSA 1.3 m2 ~ 2.1 m2，5mg/天；BSA≥2.2 m2，7.5 mg/天），随后滴定剂量使血药谷浓度达到5-10 ng/mL。 如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂，大约减量50%服用本 品。随后的剂量需根据血药浓度监测结果（TDM，therapeutic drug monitoring）来调整。 如需同时服用CYP3A4强诱导剂，加倍增量服用本品。随后的剂量需根据血药浓度监测结果（TDM）来调整。 处理药物不良反应时，可能需要减量服用本品，或中断本品治疗。 【性状】 本品为无划痕的2.5 mg, 5 mg, 和 10 mg的片剂。 【价格】 5mg, 30片/盒，22000元/盒；10mg, 30片/盒，38000元/盒； afinitor@126.com, QQ 2292142315 【禁忌症】 禁用于对本品、其它雷帕霉素衍生物或任何辅料过敏的患者。 【注意事项】 （1）非-感染性肺炎：监测临床症状或影象学改变; 曾发生致命性病例。减低本品剂量或停用本品直至症状缓解,可考虑使用皮质甾体激素。 （2）感染：本品可增加感染风险, 可能致命。监测体征和症状,及时治疗。 （3）口腔溃疡：口腔溃烂, 口内炎和口粘膜炎很常见。处理包括口腔冲洗(无酒精或过氧化物)和局部治疗。 （4）实验室检查的改变：可能发生血清肌酐，血糖，和血脂的升高。还可能发生血红蛋白，嗜中性粒细胞和血小板的减低。治疗前监测肾功能，血糖，血脂和血液学计数，并在治疗期间定期监测这些指标。 （5）免疫接种：避免接种活疫苗，避免密切接触曾接种活疫苗者。 （6）妊娠中使用：当给予妊娠妇女本品时可能危害胎儿。应告知妇女本品对胎儿的潜在危害。 【不良反应】 晚期肾细胞癌：最常见不良反应(发生率 ≥30%)是咽炎，感染，无力，疲乏，咳嗽和腹泻。 SEGA：最常见不良反应(发生率 ≥30%)是咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎、中耳炎和发热。 【药物相互作用】 依维莫司是CYP3A4的一种底物，而且也是多药流出泵PgP的一种底物和中度抑制剂。在体外，依维莫司是一种CYP3A4竞争性抑制剂和CYP2D6混合抑制剂。 7.1 可能增加本品血浓度的药物 CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂：在健康受试者中，当本品与以下药物同时给药时与单用本品治疗比较，本品浓度明显增