2015年执业药师考试药一药物固体制剂和液体制剂与临床应用讲义精选.doc

第三章　药物固体制剂和液体制剂与临床应用 　　（三）固体制剂的一般质量要求　　1.散剂的质量检查项目主要包括：粒度、外观均匀度、干燥失重（水分）、装量差异、装量、无菌和微生物限度。除另有规定外，化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂，按单筛分法依法检查，通过七号筛（120目，125μm）的粉末重量不得少于95%；外观应色泽均匀；干燥失重减失重量不得过2.0%.；水分含量不得过9.0%；多剂量包装的装量以及装量差异限度应符合药典要求；用于烧伤或者创伤局部用散剂应该符合无菌要求。　　2. 颗粒剂的质量检查项目主要包括：粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度。除另有规定外，颗粒剂的粒度，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的15%；按药典方法检测，干燥失重减失重量不得过2.0%。　　3.片剂的质量检査项目主要包括：外观均匀度、硬度、重量差异（含量均匀度）、崩解时限（溶出度或释放度）、微生物限度等。　　4.胶囊剂的质量检查项目主要包括：水分、装量差异（含量均匀度）、崩解时限（溶出度）、微生物限度。　　 　　　　二、散剂和颗粒剂　　（一）散剂　　1.散剂的分类　　使用方法、药物组成数目、剂量　　（1）按使用方法分类：主要分为口服散剂与局部用散剂。口服散剂可用水送服，也可溶解在或分散于水等介质中后