风险管理-杭州材料.ppt

什么是产品？质量？ 产品分四种通用类别：服务、软件、硬件、流程性材料。 质量的广义性：在质量管理体系的涉及的范畴内，组织的相关方对组织的产品、过程、体系都可以提出要求。产品、过程、体系都具有固有特性，所以，质量不仅指产品的质量，也指过程和体系的质量。 　　 质量概念可以分为3种： 符合性质量概念：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。 适用性的质量概念：以适合顾客需要的程度作为衡量依据。 广义质量概念：质量是一组固有特性满足要求的程度。狭义产品质量概念指：有形制成品（如笔、水杯等）。广义产品质量概念指：硬件、服务（如快递、旅游活动等）、软件（如电子游戏、字典等）、流程性材料（如食用油、煤炭等）。 　 工业产品的质量特性七个方面 物质方面，如：物理性能、化学成分等。工业产品的质量特性，有一些是可以直接定量的，如：钢材的强度、化学成分、硬度、寿命等。 操作运行方面，如：操作是否方便，运转是否可靠、安全等。 结构方面，如：结构是否轻便，是否便于加工、维护保养和修理等。 时间方面，如：耐用性（使用寿命）、精度保持性、可靠性等。 　　 经济方面，如：效率、制造成本、使用费用（油耗、电耗、煤耗）等。 　　 外观方面，如：外型美观大方，包装质量等。 　　 心理、生理方面，如：汽车座位的舒适程度，机器开动后的噪音大小等。 工业产品的质量特性七个方面 它们反映的是这个工业产品的真正质量特性。 在大多数情况下，质量特性是难以定量的，如：容易操作、轻便、舒适、美观大方等。这就要对产品进行综合的和个别的试验研究，确定某些技术参数以间接反映产品的质量特性，国外称之为代用质量特性。 不论是直接定量的还是间接定量的质量特性，都应准确地反映社会和用户对产品质量特性的客观要求。 把反映工业产品质量主要特性的技术经济参数明确规定下来，形成技术文件，这就是工业产品质量标准（或称技术标准）。 质量限度几个定义的区别 需要了解的风险管理信息 中国GMP (2010版）也引入了质量风.管理的概念，并于2011年3月1 日生效。新版GMP中增加了质量风险管理的内容，强调质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 ICH Q9中关于质量风险管理理（Quality Risk Management, Q R M）的定义为：质量风险管理是质量理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。( Quality Risk Management ( QRM) is the systematic application of Quality management policies，procedures and practices to the tasks of assessing，controlling，communicating and reviewing risk-ICH Q9)。 需要了解的风险管理信息 风险管理定义 “风险（R isk)” 由两个关键因素构成： 危害发生的可能性。 危害发生的严重性。 风险管理定义（以英文为主） ISO 31000：不确定性对目标的影响,无论是积极的还是消极的。 我公司风险管理的分类： 正向设计 已有事物的风险评价 突发情况（incident） 风险识别：就是“什么可能会出错，出错的概率有多大，其可能的后果是什么”。 风险管理定义（以英文为主） （指南）质量风险管理(Q R M )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。 风险的基本特点 风险的客观性：首先表现在它的存在是不以个人的意志为转移的，不管管理者是否意识到风险的存在，在一定条件下仍有可能发生。其次，还表现在它是无时不有、无所不在的，潜藏于各种活动之中。 风险的不确定性：是指风险的发生是不确定的，即风险的程度有多大、风险何时何地由可能转变为现实均是不确定的。这是由于对客观世界的认识受到各种条件的限制。 风险的可变性：是指在一定条件下风险可以转化，可能是增加，也可能是减少。 全面质量管理的概念最早见于?1961 年美国通用电气公司质量经理“菲根堡姆”的《全面质量管理》。? 风险的基本特点 风险的基本特点 风险的基本特点 风险的基本特点 同时，在美国的商学院里首先出现了一门涉及如何对企业的人员、财产、责任、财务资源等进行保护的新型管理学科，这就是风险管理。 保险业的开始就是风险管理真实的应用。虽然，起步缓