SMP-WJ-002GMP文件管理规程.docVIP

标准管理规程（SMP） 题目 文件制订管理规程 文件编号 SMP-WJ-002 版 本 号 01 起草人/修订人 起草/修订日期 颁发部门 质量保证部 审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 办公室、质量保证部、生产技术部、设备工程部、物资管理部、销售部 目的：建立公司质量管理文件体系，规范GMP文件管理，确保各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性。 范围：适用于所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、生效、执行、使用、保管、收回、销毁等程序。 责任：文件起草人、审核人、批准人、各部门经理。 内容：依据《GMP》及企业文件管理的要求。 1职责 1.1所有参与GMP文件管理活动的人员对实施本规程负责，公司所有GMP管理文件由质量保证部负责保存和管理。 1.2各部门负责人负责监督检查；质量保证部承担日常监督管理职责；质量保证部经理负责抽查本规程执行情况。 2 起草、修订、审核、批准人员的资格 2.1 起草、修订人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉GMP各项要求，对所要起草文件的操作过程或管理规程比较清楚、实践经验丰富，掌握文件撰写的基本要求和要领；一般为部门的主管、工艺员、化验员及班组长。 2.2审核人员：必须经过GMP学习和培训，熟悉本专业的技术要领和管理 要求，掌握文件制订的要求，有能力对文件的形式、专业内容、合法性及可操作性把 关，对文件的执行负责，一般为质量保证部的负责人。 2.3 批准人员：必须经过GMP 学习和培训，熟悉生产工艺，掌握质量控制的工作内容，对公司的整个运作具有平衡、协调能力，具有对产品质量高标准及持续化改进的观念，具有规范化、标准化、科学化的管理能力，对批准的文件负责。根据工作职 GMP文件管理规程 文件编号 SMP-WJ-002 版 本 号 01 责划分为总经理或分管副总经理。 2.4培训：员工接受岗位技能以及各种与之相关文件学习的过程；通过培训可以让员工充分掌握文件中的要求，从而让员工有能力独立完成生产操作和规范填写相关记录。 3 文件制定 3.1文件的起草 文件由使用部门按GMP要求、国家法律法规、药品生产许可和药品注册质量标准结合企业实际组织起草。文件起草一般由文件使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的文件主要由质量管理部门组织起草等。必要时，各部门在制定文件时可由质量副总经理指定人员协助制定。如文件内容涉及多个部门，则由主要使用部门牵头制定。 3.2文件的修订 3.2.1 公司所有GMP管理文件原则上每五年修订一次。 3.2.2 当国家法律法规发生变更或出现其它需修订文件的因素时应及时修订。 3.2.3 有下述情况发生时可对GMP文件进行全部或部分修订： 3.2.3.1 法律法规、国家有关法定标准变更。 3.2.3.2 处方、生产工艺、设备条件的改变。 3.2.3.3 产品因文件保障不力而造成质量事故以及按文件操作可能出现质量风险的。 3.2.3.4 文件执行过程中发现可操作性不强的文件。 3.2.3.5 自检、质量大检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的文件。 3.2.3.6 组织机构职能发生变动。 3.2.4 文件修订程序 3.2.4.1 申请：文件使用人均可以提出修订文件的申请。凡发生3.2.3其中任何一条修订理由时，相关文件的原起草部门应填写《文件变更申请表》提出修订申请。 3.2.4.2 审核：由质量保证部会同使用部门和相关人员对变更文件的必要性与可能性进行评估，若同意，则可启动文件修订程序，文件修订主要由文件使用部门负责。 GMP文件管理规程 文件编号 SMP-WJ-002 版 本 号 01 3.2.4.3 文件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进行修订，修订程序按照文件起草程序进行。 3.2.5 质量保证部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时指定人员修订其他相关文件。 3.2.6 任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。 3.3文件的审核、批准 3.3.1 所有与GMP有关的文件均应经过质量保证部的审核。 3.3.2 审核人负责对文件的内容、编号、格式、制定流程等进行审核。审核文件格式的规范化、标准化，文件内容应清晰、完整、语言准确、易懂，不能有两种或两种以上的解释，应对该文件与其他相关文件的统一性、先进性、合理性及可操作性等进行把关，必要时应组织有关部门负责人会审。 3.3.3 审核人应结合GMP和现行药品技术质量标准审查文件内容，如有不合理处应返回文件制订部门重新修改或组织相关部门会审后返回文件制订部门重新修改。 3.3.4 质量保证部审