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新版医疗器械管理知识试题带答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械分类的主要依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.临床应用范围

D.生产工艺复杂度

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五条规定，境内第二类医疗器械由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

3.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量手册

B.生产工艺

C.产品技术要求

D.风险管理报告

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合本办法第九条规定条件的有关资料。

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条规定，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照本办法规定报告不良事件。消费者不属于法定责任主体。

6.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为：

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械备XXXXXXXXXXXX

C.市械备XXXXXXXXXXXX

D.县械备XXXXXXXXXXXX

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十五条规定，第一类医疗器械备案号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中×1为备案主体所在地的省、自治区、直辖市简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

7.医疗器械生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

A.质量管理制度

B.进货查验制度

C.销售记录制度

D.售后服务制度

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，验明供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，对进货产品进行验收，记录进货医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期或者生产批号、使用期限或者失效日期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

9.对需要进行临床评价的医疗器械，以下哪种情况可以免于进行临床试验？

A.产品已在境内外上市，且与已上市产品的基本原理、结构组成、性能指标和适用范围相同

B.产品为全新设计，无类似产品上市

C.产品用于罕见病治疗

D.产品用于急救用途

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十八条规定，满足如下条件的医疗器械可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有