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沈阳药科大学工商管理学院 药事管理与法规 沈阳药科大学工商管理学院 罗 刚 2005年3月19日 办公室: 主楼四楼工商管理教研室 电 话： 3356 E-mail: yoursluogang@ 欢迎同学们拷贝本幻灯! 第二讲 药品注册管理 《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点 本讲涉及的主要药事法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》（试行） 附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《国家药品审评专家管理办法》（试行） 磺胺酏剂事件 反应停事件 安眠药反应停于1957年上市。动物试验口服给药时测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出现在市场上。1958年在西德发现一种罕见的畸形婴儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。据西德卫生行政部门统计，反应停造成