027-冬虫夏草.docVIP

文件标题 冬虫夏草生产工艺规程 文件编码 页数 共5页第1页 起草部门 起草人 审核人 批准人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 版本号 01-2013 执行日期 分发部门 生产部、质量部 变更原因及目的： 冬虫夏草生产工艺规程 1.产品概述 1.1产品名称：冬虫夏草 1.2产品编码：ZKD030022B 1.3产品来源：本品为麦角菌科真菌冬虫夏草菌寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体 1.4产品剂型：中药饮片 1.5产品规格 1.5.1炮制规格：条 1.5.2包装规格：5g/瓶； 1.6原辅料 1.6.1原料：冬虫夏草，编码ZKD030020A 1.6.2辅料：无 1.7标准依据：《中国药典》2010版一部；《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版 2.生产操作要求 2.1操作间名称及编号 操作间 编号 操作间 编号 操作间 编号 净选间 YP-001 中间站 YP-012 内包间 YP-005 外包间 YP-004 2.2主要生产设备一览表 设备编号 设备名称 型号 操作规程编号 备注 G-S-010 柔性支承斜面筛选机 SXRL-4B SOP-SB-01-001-00 题目 冬虫夏草生产工艺规程 编号 SMP-SC-009-00 页数 共5页第2页 3.工艺流程图 4.生产过程及工艺条件 4.1净选工序 4.1.1操作人员依据生产指令领取原药材，复核后从物流进入脱包区，脱去外包装后进入净选工序； 4.1.2打开包装袋，将冬虫夏草放在操作台上，按《中药饮片净选岗位操作法》进行挑选，除去杂质，由质检员进行检查，合格后移交筛选工序。 4.1.3按《清场标准操作规程》对操作场地、操作台和所有容器进行清洁，检查合格后由质检员发给清场合格证。 4.1.4填写批生产记录，计算收得率，本工序收得率应不低于90%。 4.2包装工序 4.2.1操作人员按《包装岗位操作法》及《封口机标准操作规程》进行操作。 4.2.2根据本品要求的规格，将已筛选的饮片装入塑料袋（或牛皮纸袋）中，）， 编号 SMP-SC-009-00 页数 共5页第3页 格证。 4.2.3按《清场标准操作规程》对操作场地、封口机和所有容器进行清洁，检查合格后由质检员发给清场合格证。 4.2.4填写批包装记录，计算本批次饮片的收得率和物料平衡率，物料平衡率标准为最终产品95%-105%，包装材料100%；收得率标准为最终产品收率限度应不得低于78%，本工序收得率应不低于98%。 4.2.5经质管部检验合格，发放检验报告书并对批生产记录及工艺进行审核填写审核放行单，最终由质量授权人签字确认后，方可入成品库并允许销售。 5.中间产品、待包品质量标准及控制 【净选】净选后的冬虫夏草必须无虫蛀、霉变，去净杂质及非药用部位、无泥沙、尘土；杂质应不得超过10%。 监控方法：随机抽查，逐批检查 【筛选】药屑杂质不得超过10%。 监控方法：随机抽查，逐批检查。 【包装】塑料瓶：规格380ml； 物料代码：ZYS079003X 装量差异：50g±1%。 纸 箱：规格46*37*360； 物料代码：ZYZ149004X 装量差异：3kg±1%。 监控方法：随机抽查，每次抽样不得低于3个包装。 6.原药材质量标准：详见冬虫夏草药材质量标准，文件编码为STP-ZL-01-132-00 7.成品质量标准：详见冬虫夏草饮片质量标准，文件编码为STP-ZL-05-216-00 8.包装材料质量标准 8.1塑料瓶：详见《塑料瓶内控质量标准》，文件编码为S0P-ZL-04-004-00 8.纸箱：详见《纸箱内控质量标准》， 文件编码为STP-ZL-04-002-00 8.3标 签：详见《饮片标签内控质量标准》， 文件编码为STP-ZL-04-003-00 9.1最终产品平衡公式： × 100% 包装材料平衡公式： × 100% 9.2物料平衡标准：最终产品95%-105%；包装材料100% 10.收率计算 10.1收率计算公式： 题目 冬虫夏草生产工艺规程 编号 SMP-SC-009-00 页数 共5页第4页 × 100% 10.2收率限度： 10.2.1各工序收率限度： 净选≥95%；筛选≥95%；包装≥99% 10.2.2最终产品收率限度：应≥98% 11.待包装产品的贮存 11.1贮存条件：置干燥处，防蛀 11.2包装要求：塑料瓶、纸箱 11.3标签要求：每件包装必须有标识，标识格式见《中间品标签》，文件