概况及质量管理-0419终稿题库.ppt

* * * * * * * * * * * * * 错误类型 比例 原因分析 注册申报资料有误 57.4% 注册人、代理人信息未按照证明性文件填写；技术要求中相关内容有误。 技术审评环节原因 23.3% 主审人笔误；盖章错误；系统问题致信息保存、流转、打印等错误； 其他 19.3% 资料流转；制证环节 总计 100% 注册证纠错原因分析 注册证纠错-举例 申报资料有误导致的纠错事项： 例1：申请人撰写产品说明书时将“血浆肌钙蛋白I”错误写为“薛江肌钙蛋白I”； 例2：申请人撰写说明书时将“产品有效期”错误的写为“产品有效斯”； 例3：申请人将产品型号“Compact Piezo P2K”错填“Compact Pizeo P2K”； 例4：注册证附页的产品型号中【使用长度】的单位应为cm,而不是mm； 例5：将生产地址“3000 N. Grandview Blvd. Waukesha WI 53188”错填为“3000 N. Grandivew Blvd. Waukesha WI 53188” …… 注册证纠错-提醒注意 注册申请表/产品说明书/技术要求等文件：注册人（申请人）的基本信息（名称、住所、生产地址、境外生产企业代理人名称、住所等内容）应严格按照申报资料中的证明性文件填写 注册证纠错-提醒注意 不属于纠错事项范围的纠错申请： 例1：申请人申请将原质控品的基质由“磷酸盐缓冲液”变为“人血清”。 例2：申请人申请将产品线性范围由“0-100IU/mL”变为“0-110IU/mL”。 …… 以上事项申请人应以变更形式提出申请。 医疗器械技术审评新模式 医疗器械产品技术审评新模式 现行的审评模式：单一主审为主 弊端： 1.医疗器械新技术、新产品不断涌现，面对层出不穷的新问题单一主审为主的审评模式在保障产品安全、有效上存在风险； 2.容易诱发廉政风险。 医疗器械产品技术审评新模式 新审评模式：分级、分路、分段审评 分级 分路 路径A 路径B 路径C 路径B1 路径B1 医疗器械产品技术审评新模式 A、B、C路径审评模式 医疗器械技术审评中心技术委员会 医疗器械技术审评中心技术委员会 技术委员会的任务，是对分会和委员提出的议题进行讨论，研究讨论医疗器械技术审评中所发现的疑难、重大的技术性问题，寻求解决途径，并对共性技术问题达成统一意见，形成规范，为今后的类似技术性问题提供有效指导。 各专业分会的任务，是研究讨论处室审评工作中面临的疑难、重要的技术性问题，寻求解决途径，并对处室审评工作中闽林的共性问题形成统一处理意见。 医疗器械技术审评中心技术委员会 技术委员会会议议题包括以下内容： 一、讨论各专业分会提交的重大、疑难性技术问题。 二、讨论中心技术审评工作中存在的共性技术问题，规范统一审评尺度。 三、研究中心指导性技术文件的发展规划，讨论相关的工作计划。 四、讨论对具有重大社会影响的突发、应急事件提供技术性支持的相关事项。 五、讨论其他技术审评工作。 医疗器械技术审评中心技术委员会 通过建立技术委员会及专业分会，体现对于审评中存在争议的产品或遇到的疑难、共性问题，实行重大事项共同商议、集体决策的机制。 医疗器械技术审评中心审评 人员培训制度 审评人员培训目的 进一步提升审评人员专业技术能力和综合管理能力，建立一支高素质、专业化的审评人才队伍。 审评人员培训 岗前培训 继续教育 侧重在职人员专业审评能力和综合管理能力的提升，开展深层次培训，包括医疗器械研发趋势和发展前沿，新法规和技术规范，深入实践锻炼和综合素质提升等。 谢谢！请指正！ 李耀华： Tel：010E-mail：liyh@cmde.org.cn * * * * * * * 为鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业的发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2014年3月1日起施行。按照相关规定，中心设立了创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，而综合业务处负责承担审查办公室的日常工作 起草了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面进行了明确规定，确保审查流程公开、工作规范。保证了创新医疗器械特别审批申请审查工作的平稳运行。 为保证创新医疗器械技术审评工作的顺利开展，中心还组织起草了《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）》。明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，指导申请人与审评部门就创新医疗器械研发、注册过程中的重大问题开展沟通交流，和在标准不降低、程序不减少的基础上实现优先审评。 * * * * * * * 医疗器械技术审评主程序