药厂质量部精密仪器室风险评估报告讲述.doc

精密仪器风险分析报告 文件编码： 版本号：01 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 陈继伟 审 核 肖 琦 审 核 吴丽华 批 准 牟春雷 目 录 一、 目的 1 二、 适用范围 1 三、 内容 1 四、 附件 27 五、 变更历史 27 目的 作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》 （编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划》（编号：G01-P001）文件中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。 适用范围 适用于质量部精密仪器风险评估。 内容 概述 我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。 为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险