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药品质量检测过程的管理 知识扩展 药品质量标准的定义 对于一个国家,药品的质量应该有一个统一的规定，即国家药品质量标准。 国家药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 绪论 主要内容： 药品质量检测的依据 药品质量标准的内容 药品质量检验的流程 药品质量检测的依据 一.药品和药品质量检测 (一)药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血清制品和诊断药品等 。 (二)药品质量检测 即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 二 药品质量检验的依据 各级法定标准，行业标准和内控标准是企业药品检验的依据。 我国药品质量标准的类型 1. 国家药品标准 (1) 中国药典 收载疗效确切,质量稳定,广泛应用的药品 (2) 局标准 包括临床研究用标准,暂行标准,试行标准,地方标准整理提高后的品种. 2. 企业标准 作为企业内控,标准