药品监督管理讲述.ppt

表2-3 非处方药中的中成药品种数 类别 类别名称 甲类品种 乙类品种 品种总数 其中双跨品种数 一 内科用药 1846 660 2506 704 二 外科用药 66 46 112 27 三 消化系用药 257 44 301 120 四 皮肤科用药 191 5 196 48 五 五官科用药 165 57 222 58 六 妇科用药 235 43 278 71 七 皮肤科用药 55 32 87 18 合计 2815 887 3702 1046 三、非处方药管理 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 1.非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章《药品注册管理》 三、非处方药管理 2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用” （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理 3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理 包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识 专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角 标签、说明书