005D产品放行操作规程--4题库.docVIP

1. 目的 本规程的目的是规范天台药业产品批生产记录审核和原料药中间体、成品放行的管理。 2. 范围 本规程适用天台药业化学原料药中间体和成品的管理。 3. 责任 1）QA负责本SOP的起草、编写、修订和执行监督。 2）各相关部门对相关人员进行本SOP的培训和执行。 3）与本SOP相关部门在执行本SOP是必须配合好QA并且遵照此执行。 4. 定义 1）批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的信息。 2）物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。5 规程 5.1 产品放行前审核 5.1.1 每一批成品/中间体放行或分发前，其批生产记录和检验记录须经QA审核，由QA负责人或授权QA批准后方可放行或分发。 5.1.2 中间体放行前审核 5.1.2.1 中间体批检验记录的审核： QC完成检验后，将有关检验记录、检验报告单等交QA审核；QA按以下要求进行审核， 审核完毕在《产品批检验记录审核单》（RD-QA-083）相应栏目中签字，并签发检验报告单。若有异常或偏差，则按《OOS标准操作规程》（QC- A、所用记录是否正确？记录的页数是否齐全，填写完整、有签名？ B、各项中间体和生产过程控制测试是否完成并符合标准？ C、生产过程是否按相关SOP执行，现场是否符合GMP要求？ D、是否出现生产偏差？ E、收率是否符合标准？ F、物料平衡是否符合标准？ G、中间体检验结果是否符合标准？ H、是否有不符合标准的测试结果？ I、是否有特殊情况出现或有特殊的物料投入使用，若有，批准手续是否已完成？ 5.1.2.3 中间体凭检验合格报告单及合格证投入下一工序。 5.1.3 成品放行前审核 5.1.3.1 成品批检验记录的审核：与5.1.2.1条“中间体批检验记录的审核”要求相同。 5.1.3.2 成品批生产记录的审核 每一批成品在完成包装后，由QA按以下要求对批生产记录进行审核，填写好《审核单》RD-QA-015），在相应栏目中签字。审核合格方可放行。若有异常或偏差，按《偏差管理规程》要求进行相应的调查。批生产记录的具体审核内容如下： A、所用记录是否正确？记录的页数是否齐全，填写完整、有签名？ B、各项中间体和生产过程控制测试是否完成并符合标准？ C、标签使用的数量是否与包装的数量一致？ D、标签领用数与使用、存档、退回和销毁数是否一致？ E、生产过程是否按相关SOP执行，现场是否符合GMP要求？ F、是否出现生产偏差？ G、收率是否符合标准？ H、物料平衡是否符合标准？ I、成品检验结果是否符合标准？ J、是否有不符合标准的测试结果？ K、是否有特殊情况出现或有特殊的物料投入使用，若有，批准手续是否已完成？ 5.1.4 混合批放行前审核 5.1.4.1 对于将多批次生产批经最后混合成商业批的混批记录，由QA按以下要求对混批生产记录进行审核，填写好《混合批批生产记录审核单》RD-QA-017），在相应栏目中签字。审核合格方可放行。若有异常或偏差，按《偏差管理规程》要求进行相应的调查。混合批生产记录的具体审核内容如下： A、所用记录是否正确，记录的页数是否齐全、填写完整、有签名？ B、构成该混合批的各生产批是否已被审核放行？ C、构成该混合批的各生产批批号和批量是否明确？ D、混合后的零头（余品）去向是否明确？ E、标签使用的数量与包装的数量是否一致？ F、标签领用数与使用、存档、退回和销毁数是否一致？ G、生产过程是否按相关SOP执行，现场是否符合GMP要求？ H、混合批收率是否符合标准？ I、混合批检验结果是否符合标准？ J、是否出现生产偏差？ K、是否有不符合标准的测试结果？ L、是否有特殊情况出现或有特殊的物料投入使用，若有，批准手续是否已完成？ 5.1.5 审核要求 1）对于销往国内或客户有要求张贴合格证的产品，若审核合格，QA同时签发《产品合格证》（RD-M1-025）与《产品审核入库单》RD-QA-016）。《产品合格证》按件贴在产品外包装上，一张作为样张放入批生产记录中。《产品审核入库单》一联放入批生产记录中，一联作为入库的凭据。 2）对于销往国外的产品，若审核合格，QA 签发《产品审核入库单》（RD-QA-016），《产品审核入库单》一联放入批生产记录中，一联作为入库的凭据。 3）QC检验报告单一份纳入批生产记录中。 4）若QC的检验报告单结论或QA对批生产记录的审核两者中有任何一方结论为不符合，则在《成品批生产记录审核单》中签署“不予放行”并签字。 5）审核完毕，及时做好《产品放行记录》（RD-QA-063）。 5. 出库放行 对于销往国内的产品，仓储必须凭QA签发的