关于高负压引流装置及椎体扩张球囊等产品立项规划报告.docVIP

关于高负压引流装置及椎体扩张球囊等产品立项规划报告 一﹑项目概述 一次性使用高负压引流装置及椎体扩张球囊等产品均为近年来医学外科手术领域在微创及早期快速康复理论指导下发展出来的一次性无菌供货使用的手术器械。 其中高负压引流装置的出现与临床实践，使外科引流技术达到了一个新的水准，具有划时代的里程碑意义，它使外科手术后的感染率由3%—5%降到了1%以下，同时术后愈合时间大大缩短，本产品于2009年底正式引入中国，目前在中国市场取得了不错的效果。 另一产品椎体扩张球囊是骨科中脊柱手术领域内的手术器械，主要用于治疗椎体创伤压缩性骨折﹑骨质疏松病人的压缩性骨折﹑椎体的良恶性肿瘤的切除及骨结核性等病例的治疗，此手术技术不及工具的出现代替了员金属内固定等传统手术方法对上述病例的治疗，从而使此类手术的手术时间﹑费用均由显著降低。此产品有大量的适用患者，它于2006年中间引入中国后，目前经6年多的临床实践已取得了很好的生产效果，前三年内中国市场每年均以100%市场在增加。 这两个手术器械产品目前在外科手术器械大类中具有科技含量高，手术风险低，治疗效果好﹑生产工艺流程短﹑易于生产管理﹑控制，虽然目前在技术上还有一些难点，但以现在以有得工业技术条件，这些难点是可以解决的，而且这两个产品的投资额度不是很太大，周期也不是太长，适应中等企业投资本项目。 根据我国药监局目前的关于医疗器械分类管理的有关法规，一次