30质量管理体系..docVIP

一、主题内容与适用范围 1 为确定和达到质量所必须的全部职能和活动，特制定本体系。 2 适用于公司各职能部门。 二、内容与要求 1 质量管理部门的主要任务和权限： 1.1 质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。它包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在公司内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保证、质量控制和组织的措施。 1.2 主要任务和权限： 1.2.1 制订质量责任制和质量管理及检验人员的职责； 1.2.2 负责组织自检工作； 1.2.3 负责验证方案的审核； 1.2.4 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度； 1.2.5 制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等； 1.2.6 决定物料和中间产品的使用； 1.2.7 审核成品发放前“批生产记录”，决定成品发放； 1.2.8 审核不合格品处理程序； 1.2.9 对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 1.2.10 定期检测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测； 1.2.11 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据； 1.2.12 负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作； 1.2.13 负责建立质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介：质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况；提高产品质量的试验总结等； 1.2.14 负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作； 1.2.15 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 2 组织机构： 我公司设立独立的质量管理部门，直属总经理领导。 3 建立基准工艺规程的内容： 基准工艺规程其作用在于保证商业化生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合。一般来说，基准工艺规程包括下列内容：（每个品种一份） ——药品通用名称及商品名； ——承认及批准生产的年、月、日； ——用法及用量、作用或效果以及使用上的注意点； ——成品质量标准及检验方法； ——生产方法及作业顺序（包括工序检查）； ——中间过程产品质量标准及检验方法； ——成品容器质量标准及检验方法； ——标示物及其包装材料的质量规格及检验方法； ——成品贮存条件。 4 质量管理基本原则： 4.1 质量必须建立在产品生产过程中： 影响质量的真正因素，并不在检验。影响质量好坏的真正原因主要在于设计和制造，其中设计质量是先天性的，它决定质量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。 4.2 质量管理活动必须是有计划、整体的、相互协调的； 生产和管理作业专业分工越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互之间良好的、主动的协调，质量问题就无法解决。 4.3 质量管理活动的目的在于防止事故： 要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生产过程的控制。是将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的药品要强调预防；而对已经生产出来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的。只有二者结合，才能有效地防止事故发生。 4.4 质量管理活动必须贯穿整个生产过程，必须得到符合规定质量的产品，并重视各个环节的配合和信息反馈。 药品的生产过程包括原料、包装材料的采购、留检、评价、生产、包装、成品留检、成品评价和销售等，必须在上述的每一个节把好质量关。同时还必须重视辅助生产过程的质量管理工作，如工程维修等方面的质量，因为产品质量不好常常由这些辅助部门的问题所造成。 在药品生产过程中可以反映出研究过程中的质量问题，药品使用过程中又可以反映出研究开发过程的质量问题，及时地将这些住处反馈到有关部门，是执行药品生产管理规范的重要方面，是不断提高药品质量、促进药品质量良性循环不可缺少的条件。 二、质量管理活动的类型： 质量管理活动有二种类型： ——技术性质量管理活动：即与标签和标示物、包装材料、原料、中间体和成品等五种变量有关的质量管理工作。 ——管理性质量管理活动：即与工程、维修、生产和质量管理有关系的质量管理工作。 具体讲有下列内容： 1 质量管理计划： 质量管理计划根据本公司的《质量管理制度》，制定出相应的计划，从而达到预定的质量水平所必须开展的质量活动。确定组织机构人员、职责范围、培训情况、所需要的设施、设备和预算情况等。 2 原料、标签、标示物及其它包装材料厂家的质量审计： 审计始于一定的标准和既定程序所开展的正式而有次序的检查或审查。 质量