4细菌内毒素试验.docVIP

细菌内毒素试验?1 目的本试验为《中国药典（二部）》附录“细菌内毒素检查法”中规定的“凝胶法”，系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定供试品中内毒素的限量是否符合规定。?? 如经检验证实供试品对细菌内毒素试验有不能排除的干扰作用则不适宜采用本试验。 2? 试剂细菌内毒素国家标准品、细菌内毒素工作标准品、鲎试剂、细菌内毒素检查用水。注：细菌内毒素检查用水系指符合《中国药典（二部）》附录中“细菌内毒素检查法”规定的灭菌注射用水。3? 主要设备超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、电热干燥箱、旋涡混合器。4? 试验前准备4.1?? 器具处理?? 试验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素。玻璃器皿置电热干燥箱内180干烤至少2h，或250干烤至少30min，塑料器皿置30％双氧水中浸泡4h，再用细菌内毒素检查用水充分冲洗后置60烘干备用。4.2? 鲎试剂灵敏度复核试验4.2.1? 当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。4.2.2? 试验步骤按《中国药典（二部）》附录“细菌内毒素检查法”中规定进行。见4.3? 供试品干扰试验4.3.1? 对未知或可疑的供试品初次进行细菌内毒素试验之前应先进行干扰试验，以检验供试品对细菌内毒素试验是否有抑制或增强作用，以及其他影响细菌内毒素试验准确性和敏感