1 数据完整性和计算机管理GMP要求.ppt

* 客户对KF 等配打印机要求 * * * * * * PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。 PIC/S成立于1995年11月2日，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。 PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。 PIC/S的三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控)，有效(处方的最优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。 * * * * 记录数据的完整性 企业记录数据是证明其合规的证据之一。 审查官审阅文件和记录的过程，经常发现粗劣的记录映射了其合规性的缺失。 以下为不合规记录数据的一些例子 : ?没有验证文件 ?记录不充分 登记不准确 篡改/删除记录的可能性 记录滞留 （不及时） 记录缺失 * 计算机化系统管理要求 * 21CFR Part11 电子记录、电子签名 为了使计算机化系统和从前的文档、签字盖章系统一样正式实行，并为保证全体数据的完整性而定的规则 既是电子记录、电子签名和过去的纸质记录、手写签字同等化的判断基准，又是电子申请成为可对应化的重要条件 Part11是这20年来最重要的FDA规则。由于业界严格遵循规则的要求事项，使得技术层面上的进步成为可能。在「信息化时代」 Part11向为着保持数据完整性的「Common Sense」而迈进。贯彻「防止和发现不正确行为」 使得篡改不能轻易达成 篡改了就能知道 * Part11规则的重要条件 (1)适当管理 　　电子记录使用其他载体保存，并在必要时取出 (2)审计跟踪用电子形式保存　 　　创建、修改、删除时，保存 5W1H 的履历。 (3)禁止非法输入和数据篡改 　　?登录权限由专人管理 　　?操作人员根据作业内容划分等级 (4)电子签名由个人使用特定且唯一的方式在电子记录上记录， 包含签名方式、日期、时间、名字。指纹对照等生物特征识别、ID+密码 (5)有明确的方针（公司整体性的文字版方针、老旧系统的改善计划等）；对与工作人员的教育培训、计算机验证/系统点检和软件变更管理等相关的文件、管理体系的整理 * EU GMP Annex 11计算机系统 EMA于2011年1月13日发布 ANNEX 11修订版（Revision 1）。 （自2011年6月30日起实行） 原则 应用必须接受验证、IT基础设备必须被确认合格。 手工作业替换成计算机化系统时、就结果来说产品的品质、过程管理，总之品质保证不能退步。过程中整体的风险也不可增加。 风险管理（Risk-Based Approach） 计算机验证 变更管理 制药企业必须依据风险、对标准、草案、接受条件、手续、记录进行正当化操作 计算机化系统、在记录的认证（Certification）和批放行的使用中最为严格重要 * EU GMP Annex 11计算机系统 在记录的认证和批放行中使用→最严格的条件 印刷品 　?以电子形式保存的数据、必须可以作为拷贝打印输出。 　?针对批放行的证明记录、必须创建印刷品（审计跟踪）来表明数据在原本上输入时是否有过更改。 批放行计算机化系统、在认证和批放行的记录中使用时、该系统只对符合资格的人员开放批放行的许可、而批放行人员即被认可的人员需要被明确记录。该操作、必须使用电子签名。 与EUGMP Annex 11相同 　PIC/S（国际药品认证合作组织）　GMP Annex 11修订版　（2013年1月1日起生效） * EU GMP Annex 11计算机系统 Annnex 11≈ FDA 21 CFR Part 11 + Part 11 Guidance + Warning Letters 以风险管理为基础的验证，并适用於计算机系统的整个生命周期。 人员：不同人员如系统管理员、操作人员、IT 等资质确认、不同权限管理。 电子签名 供应商及其服务提供：质量协议和供应商风险评估（能力很重要）。 验证：从URS 、变更控制到产品的生命周期管理 * EU GMP Annex 11计算机系统 数据的完整性： 自动校验 准确性检查 数据储存 数据导出 审计追踪 规范要求： 变更控制 事故管理 业务连续性 周期性复查 --- 定期再验证？ * 日本版ER/ES规则 平成17年4月1日　厚生労働省医薬食品局長 通知