免疫学性能验证精选.pptVIP

免疫检验的质量控制及性能验证 李小花 2015.08.12 质量控制 报告单申请 样本采集/接收 样本检测 检测结果的获得 结果分析及报告发放 影响检验结果的要素 人员 设施和环境条件 实验室设备 温湿度控制 培训、比对 设备操作、校准 内部质量控制 操作规程 试剂 性能验证 SOP文件 室内质控程序 应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行验证 至少应包括：检出限、符合率 定量方法应验证精密度 试剂性能验证 重点 EP5A2 EP15A2 EP6A EP17A EP12 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) 涉及免疫评价方法 医学实验室精密度和准确度的确认 定量测定方法精密度方法 定量测定方法线性的评价 检出限与定量限的评价 定性检测评价 临床实验室标准化协会 EP17A 空白限、检测低限、定量限的验证 Limit of blank(LOB) 空白限 Limit of detection(LOD) 检出限 Limit of quantitation(LOQ)定量限 LOB LOD≤LOQ 是一定概率下(α)测量空白时可能得到的最高检测结果，低浓度LOD的样本在一定概率下(β)能得到的最低测量结果。 误判概率α、β：声称在给定物质中存在某成分的误判概率为α时（Ⅰ类错误，假阳