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产品工艺规程 （中药提取） 板蓝根提取液工艺规程 编码：SMP-SCGY06901 潍坊富邦药业有限公司 题 目 板蓝根提取液工艺规程 编 码： SMP-SCGY06901 共6页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 生效日期 分发单位 质保部、生产部、存档 1．产品概述 本规程规定了板蓝根提取生产工艺过程中的各项技术要求。本规程适用于板蓝根提取液生产过程，作为岗位操作规程、原始记录等有关技术文件制定的依据。 本品是用板蓝根饮片中药材，以水醇法提取，经浓缩醇沉所得的提取液。 2、生产工艺流程及环境区域划分示意图： 合并二次药液 十万级生产区 3.处方 板蓝根饮片 100kg 得提取液约 65kg 4. 操作过程及流程： 4.1第一次煎煮： 备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将处方量的板蓝根饮片通过提取罐上部投料口投入，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入板蓝根饮片6倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。加温至40℃左右，浸泡30分钟后，打开蒸汽阀门，加热至沸腾后保持微沸进行煎煮。罐内液体沸腾后，打开回流冷凝器的冷却水系统，二次蒸汽经除沫器——冷凝器——冷却器——提取罐，完成回汽循环提取。 在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值，并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa，温度控制在100℃左右，保持沸腾，此时夹层压力保持≤0.1 Mpa，煎煮90分钟。 待煎煮90分钟后，关闭蒸汽阀门，打开提取罐的出液阀门提取液经120目的过滤器输送至储液罐。 4.2第二次煎煮： 打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮1h后将提取液用120目筛过滤至药液储罐，与第一次药液合并。操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。 4.3浓缩 打开输送泵将药液储罐中的提取液输送到浓缩罐，然后关闭进料阀门后打开真空阀门进行减压浓缩，真空度小于或等于-0.09Mpa、蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa，在70℃以下将药液减压浓缩至130-140kg之内，打开冷却系统将浓缩液冷却至60℃以下，用泵输送至在醇沉罐内，浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。浓缩近结束时，关闭蒸汽阀门和浓缩冷凝器、冷却器水阀门，打开蒸发室的放空阀。 4.4 醇沉 将欲醇沉的板蓝根浓缩液泵至醇沉罐后，根据浓缩液量计算浓乙醇用量，在搅拌状态下缓慢加入95%乙醇，待溶液中乙醇量达到60%后，静置24小时使沉淀，静置结束后用120目的滤网过滤，过滤后的药液输送至单效浓缩器进行浓缩。 4.5 二次浓缩 将上清液储罐中的待浓缩液泵入回收浓缩器，打开蒸汽阀门，再放出夹层内冷凝水，关闭，加热，在70℃以下减压浓缩至60-70kg，二次浓缩结束后将浓缩液盛装在衬有双层洁净塑料袋的周转桶中置冰柜中（2-8℃）冷藏静置24小时，冷藏静置结束后用120目的滤网抽滤，再用浓氨水调节pH值至8.0左右，调节后的浓缩液置冰柜中（2-8℃）冷藏静置24小时后过滤，过滤后的浓缩液输送至醇沉罐中打开加热系统升温至40℃左右去掉氨味，当pH将至5.5-6.0时将浓缩液输送收膏间进行收膏，收膏后的产品置冰柜中（2-8℃）冷藏静置24小时后方可使用。 4.6 收液、分装 用塑料桶在洁净区收液，并进行分装，每桶25kg。 5．标准操作规程及主要设备生产能力 5.1设备一览表及主要设备生产能力 名称 数量 型号 制造厂 用途 生产能力 多能提取罐 1台 湖南金一帆制药设备有限公司 煎煮 单效节能浓缩器 1台 浓缩 00Kg/h 醇沉罐 1台00L 湖南金一帆制药设备有限公司 醇沉 500L 酒精回收塔 1台 回收 25kg/小时 5.2标准操作规程 工序 文件名称 提取 《提取岗位标准操作规程》 《多功能提取罐标准操作规程》 《多功能提取罐清洁卫生规程》 《提取车间清洁卫生规程》 收料 《收液、分装岗位标准规程》 《收液、分装岗位清洁卫生规程》 6．技术安全、工艺卫生及劳动保护 6.1人员卫生 6.1.1人净程序 按《进入生产区更衣程序》的程序更衣进入不同生产区。 6.1.2人净标准 具体按《个人卫生管理制度》 6.1.3工作服： 具体按《生产区工作服管理制度》。 （1）、工作服装（包括帽子、手套、口罩）材质要求